Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia Rapid Ring

28 czerwca 2010 zaktualizowane przez: RapiDx Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne, nieporównawcze, nierandomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo i działanie urządzenia Rapid Ring (badanie porównawcze oceniające zmniejszenie bólu)

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa, wydajności i początkowej skuteczności urządzenia RapiDx.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zdrowy

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Szybki pierścień

Szczegółowy opis

Badanie będzie jednoośrodkowym, otwartym, prospektywnym, nieporównawczym, randomizowanym badaniem i ocenia bezpieczeństwo i działanie urządzenia Rapid Ring. W celu oceny zmniejszenia bólu zostanie przeprowadzone badanie porównawcze, a każdy pacjent będzie służył jako jego/jej własna grupa kontrolna.

Ocena kliniczna wszystkich 100% pacjentów zostanie przeprowadzona na początku badania. Wszyscy uczestnicy będą mężczyznami i kobietami powyżej 18 roku życia. Badanie zostanie przeprowadzone w Centrum Medycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2
Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Tel Aviv, Izrael
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Obiekt jest zdrowy
Wiek podmiotu mieści się w przedziale od 18 do 70 lat
Osoba musi być zdolna do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia krzepnięcia
Uczestnik ma klinicznie istotną nieleczoną chorobę przewlekłą, która może uniemożliwić mu udział w badaniu.
Obiekt przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Nienaruszony czubek palca (lewy środkowy/serdeczny palec)
Choroba skóry na badanym palcu
Nieprawidłowe ciśnienie krwi
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Miesiączka
Wcześniejsza diagnoza HIV lub zapalenia wątroby
Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Choroby naczyń obwodowych
Cukrzyca
Ból neuropatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Pobranie co najmniej 2 kropli (około 50 mikrolitrów) krwi w ciągu jednej minuty. Ramy czasowe: około 6 miesięcy	około 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu Ramy czasowe: około 6 miesięcy	około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RapiDx Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)