Sikkerhets- og ytelsesevaluering av Rapid Ring-enheten
28. juni 2010 oppdatert av: RapiDx Ltd.
Enkeltsenter, åpen etikett, prospektiv, ikke-komparativ, ikke-randomisert studie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Rapid Ring-enheten (komparativ studie for å vurdere smertereduksjonen)
Formålet med denne studien er å demonstrere sikkerheten, ytelsen og den første effekten til RapiDx-enheten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være et enkelt senter, åpen etikett, prospektiv, ikke-komparativ, randomisert studie og vurdere sikkerheten og ytelsen til Rapid Ring-enheten. For å vurdere smertereduksjon vil det bli utført en sammenlignende studie og hver enkelt person vil tjene som sin egen kontroll.
Klinisk vurdering for alle 100 % pasienter vil skje ved baseline. Alle deltakere vil være menn og kvinner over 18 år. Forsøket vil bli gjennomført ved et medisinsk senter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Motivet er sunt
- Personens alder er mellom 18 og 70 år
- Subjektet må være i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Forsøkspersonen har en klinisk signifikant ubehandlet kronisk sykdom som ikke kan være i stand til å delta i studien.
- Personen tar antikoagulerende medisiner
- Ikke-intakt fingertupp (venstre lang-/ringfinger)
- Hudsykdom på personens finger
- Unormalt blodtrykk
- Gravide eller ammende kvinner
- Menstruasjon
- Tidligere diagnose av HIV eller Hepatitt
- Deltakelse i andre kliniske undersøkelser i løpet av de siste 30 dagene
- Sykdommer i perifere blodårer
- Diabetes
- Nevropatiske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samling av minst 2 dråper (ca. 50 mikroliter) blod i løpet av ett minutt.
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i smerte
Tidsramme: ca 6 måneder
|
ca 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2010
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CTIL - CL-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .