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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo ad anello rapido

28 giugno 2010 aggiornato da: RapiDx Ltd.

Studio monocentrico, in aperto, prospettico, non comparativo, non randomizzato per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Rapid Ring (studio comparativo per valutare la riduzione del dolore)

Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia iniziale del dispositivo RapiDx.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà un singolo centro, in aperto, prospettico, non comparativo, randomizzato e valuterà la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Rapid Ring. Al fine di valutare la riduzione del dolore, verrà eseguito uno studio comparativo e ciascun soggetto fungerà da controllo di se stesso.

La valutazione clinica per tutti i pazienti al 100% avverrà al basale. Tutti i partecipanti saranno uomini e donne di età superiore ai 18 anni. Il processo sarà condotto presso un centro medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è sano
  • L'età del soggetto è compresa tra i 18 ei 70 anni
  • Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Il soggetto ha una malattia cronica non trattata clinicamente significativa che potrebbe impedirgli di partecipare allo studio.
  • Il soggetto sta assumendo farmaci anticoagulanti
  • Punta del dito non intatta (medio sinistro/anulare)
  • Malattia della pelle sul dito soggetto
  • Pressione sanguigna anormale
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ciclo mestruale
  • Precedente diagnosi di HIV o epatite
  • Partecipazione ad altre indagini cliniche entro i 30 giorni precedenti
  • Malattie dei vasi sanguigni periferici
  • Diabete
  • Dolore neuropatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Raccolta di almeno 2 gocce (circa 50 microlitri) di sangue entro un minuto.
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: circa 6 mesi
circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RapiDx Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTIL - CL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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