Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandautvärdering av Rapid Ring Device

28 juni 2010 uppdaterad av: RapiDx Ltd.

Single Center, Open Label, Prospektiv, Icke-jämförande, Icke-randomiserad studie för att bedöma säkerheten och prestanda för Rapid Ring Device (jämförande studie för att bedöma smärtminskningen)

Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten, prestandan och den initiala effekten av RapiDx-enheten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Friska

Intervention / Behandling

Enhet: Snabb ring

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara ett enda centrum, öppen etikett, prospektiv, icke-jämförande, randomiserad studie och bedöma säkerheten och prestandan för Rapid Ring-enheten. För att bedöma smärtreduktion kommer en jämförande studie att utföras och varje individ kommer att fungera som hans/hennes egen kontroll.

Klinisk bedömning för alla 100 % patienter kommer att ske vid baslinjen. Alla deltagare kommer att vara män och kvinnor över 18 år. Rättegången kommer att genomföras på ett medicinskt center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2
Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Israel
- - Tel Aviv, Israel
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnet är friskt
Ämnets ålder är mellan 18 och 70 år
Subjektet måste kunna ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Koagulationsstörningar
Försökspersonen har en kliniskt signifikant obehandlad kronisk sjukdom som kanske inte gör det möjligt för honom/henne att delta i studien.
Personen tar antikoagulerande medicin
Ej intakt fingerspets (vänster långfinger/ringfinger)
Hudsjukdom på föremålets finger
Onormalt blodtryck
Gravida eller ammande kvinnor
Menstruation
Tidigare diagnos av hiv eller hepatit
Deltagande i andra kliniska undersökningar inom föregående 30 dagar
Sjukdomar i perifera blodkärl
Diabetes
Neuropatisk smärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Samling av minst 2 droppar (cirka 50 mikroliter) blod inom en minut. Tidsram: cirka 6 månader	cirka 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Minskad smärta Tidsram: cirka 6 månader	cirka 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RapiDx Ltd.

Utredare

Huvudutredare: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2010

Avslutad studie (Förväntat)