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Sicherheits- und Leistungsbewertung des Rapid Ring-Geräts

28. Juni 2010 aktualisiert von: RapiDx Ltd.

Single Center, offene, prospektive, nicht vergleichende, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Rapid Ring-Geräts (Vergleichsstudie zur Bewertung der Schmerzreduktion)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Leistung und anfängliche Wirksamkeit des RapiDx-Geräts zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, prospektive, nicht vergleichende, randomisierte Studie an einem einzigen Zentrum, in der die Sicherheit und Leistung des Rapid Ring-Geräts bewertet wird. Um die Schmerzreduktion zu beurteilen, wird eine Vergleichsstudie durchgeführt und jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle.

Die klinische Beurteilung aller 100 % der Patienten erfolgt zu Studienbeginn. Alle Teilnehmer sind Männer und Frauen über 18 Jahre. Die Studie wird in einem medizinischen Zentrum durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist gesund
  • Das Alter des Probanden liegt zwischen 18 und 70 Jahren
  • Der Proband muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen
  • Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen unbehandelten chronischen Krankheit, die ihn/sie möglicherweise nicht an der Studie teilnehmen lässt.
  • Der Proband nimmt gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Intakte Fingerspitze (linker Mittel-/Ringfinger)
  • Hauterkrankung am betroffenen Finger
  • Abnormaler Blutdruck
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Menstruation
  • Frühere Diagnose von HIV oder Hepatitis
  • Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen innerhalb der letzten 30 Tage
  • Erkrankungen der peripheren Blutgefäße
  • Diabetes
  • Neuropathische Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entnahme von mindestens 2 Tropfen (ca. 50 Mikroliter) Blut innerhalb einer Minute.
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzreduktion
Zeitfenster: ca. 6 Monate
ca. 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RapiDx Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTIL - CL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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