Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и производительности устройства Rapid Ring

28 июня 2010 г. обновлено: RapiDx Ltd.

Одноцентровое, открытое, проспективное, несравнительное, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности устройства Rapid Ring (сравнительное исследование для оценки уменьшения боли)

Целью данного исследования является демонстрация безопасности, производительности и начальной эффективности устройства RapiDx.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Здоровый

Вмешательство/лечение

Устройство: Быстрое кольцо

Подробное описание

Исследование будет одноцентровым, открытым, проспективным, несравнительным, рандомизированным и будет оценивать безопасность и эффективность устройства Rapid Ring. Чтобы оценить уменьшение боли, будет проведено сравнительное исследование, и каждый субъект будет служить своим собственным контролем.

Клиническая оценка для всех 100% пациентов будет проводиться на исходном уровне. Все участники - мужчины и женщины старше 18 лет. Испытания будут проводиться в медицинском центре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Boris Tartakovsky, PhD
Электронная почта: boris.tartakovsky@gmail.com

Места учебы

Израиль
- - Tel Aviv, Израиль
    - Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    - Контакт:
      
      Boris Tartakovsky, PhD
      
      Электронная почта: boris.tartakovsky@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Ella Naparstek, Prof.
    - Младший исследователь:
      
      Boris Tartakovsky, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект здоров
Возраст субъекта от 18 до 70 лет.
Субъект должен быть способен дать информированное согласие

Критерий исключения:

Нарушения свертывания крови
Субъект имеет клинически значимое нелеченное хроническое заболевание, которое может помешать ему/ей участвовать в исследовании.
Субъект принимает антикоагулянты
Неповрежденный кончик пальца (левый средний/безымянный палец)
Заболевание кожи на предметном пальце
Аномальное кровяное давление
Беременные или кормящие женщины
Менструальный период
Предыдущий диагноз ВИЧ или гепатита
Участие в других клинических исследованиях в течение предшествующих 30 дней
Заболевания периферических сосудов
Диабет
Нейропатическая боль

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Сбор не менее 2 капель (приблизительно 50 микролитров) крови в течение одной минуты. Временное ограничение: примерно 6 месяцев	примерно 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Уменьшение боли Временное ограничение: примерно 6 месяцев	примерно 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RapiDx Ltd.

Следователи

Главный следователь: Ella Naparstek, Prof., Chairman of the Hematology Institute and the Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation at Tel Aviv Sourasky Medical Center.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)