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骨密度の低下を伴う HIV-1 感染被験者におけるテノホビルからアバカビルへの切り替えの骨密度の変化を評価するための多施設共同研究

2012年10月16日 更新者：Sílvia Gel、Germans Trias i Pujol Hospital

骨密度の低下を伴う HIV-1 感染患者におけるテノホビルからアバカビルへの切り替えによる骨密度の変化を評価するための多施設研究

ほとんどの研究では、骨量減少との一貫した薬物特異的関連性は発見されておらず、プロテアーゼ阻害剤 (PI) の効果に関して物議を醸すデータが公開されています。 この問題に関するより明白な発見は、テノホビル (TDF) を含む処方を受けてから最初の数週間で、患者の骨密度 (BMD) がより顕著に減少することであり、これはおそらくリンバランスとビタミン D に対する TDF の影響によるものと思われます。代謝。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

公開された横断的研究のメタ分析レビューの結果によると、HIV 感染患者の骨粗鬆症の有病率は、HIV に感染していない被験者と比較して 3 倍以上になる可能性があります。 分析には、884 人の HIV 感染患者と 654 人の HIV 非感染コントロールからのデータが含まれます。 HIV 人口の 67% で骨密度 (BMD) が低下し、そのうち 15% で骨粗鬆症が発生しました (HIV 非感染の対照と比較して、OR はそれぞれ 6.4 と 3.7)。

同じメタアナリシスで、著者がBMDに対する抗レトロウイルス療法（ART）の役割を評価し、202人の抗レトロウイルス療法を受けていない患者と824人のART治療を受けた患者を比較したところ、治療を受けている患者は、一般的なBMDの減少と骨粗鬆症のオッズが2.5倍増加しました. 最後に、プロテアーゼ阻害剤 (PI) を使用していない HIV 患者 410 人を、PI を含むレジメンを受けている 791 人の患者と比較したところ、PI を服用している患者では、BMD の減少と骨粗鬆症の確率が高くなりました。

同様に、他の研究は、抗レトロウイルス療法を開始した後の HIV 感染患者の BMD 障害のデータをサポートしています。 これらの結果は、HIV自体と抗レトロウイルス療法がBMDの減少に寄与していることを確認させてくれます。

ただし、ほとんどの研究では、骨量減少との一貫した薬物特異的関連性は発見されておらず、PI の効果に関して物議を醸すデータが公開されています。 この問題に関するより明白な発見は、おそらくリンバランスとビタミンD代謝に対するTDFの影響により、テノホビル（TDF）を含むレジメンを受けた最初の数週間の患者のBMDのより顕著な減少です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV-1 感染症と診断された成人患者 (=/+18 歳)。
  2. -テノホビルとエムトリシタビン/ラミブジンとPI、NNRTIまたはラルテグラビルを含む現在のHAARTは、少なくとも12か月前に開始されました。
  3. -DEXAによって測定されたTスコア≤-2（過去6か月以内）。
  4. -検出されない血漿HIV-1 RNA（VL <50コピー/ mL）を少なくとも12か月間維持します。
  5. アバカビルに関連する RT に耐性変異が疑われる、または記録されていないこと。
  6. 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -アバカビルに対する不耐性、毒性、またはウイルス学的失敗の病歴。
  2. HLA B*5701陽性。
  3. 続発性骨粗鬆症/骨減少症 (ビタミン D またはテストステロン欠乏症、甲状腺疾患など)
  4. -過去12か月以内のビホスホネートによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アバカビル
テノホビルからアバカビルに切り替える
薬：テノホビルからアバカビルに切り替える
テノホビルからアバカビルに切り替える
他の名前：
  • アバカビル
介入なし：テノホビル
同じ ART レジメンに従う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨密度
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで
tスコアの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス量
時間枠：ベースラインから48週までの進化
ベースラインから48週までの進化
CD4 Tリンパ球数
時間枠：ベースラインから48週までの進化
ベースラインから48週までの進化
抵抗試験
時間枠：ウイルス学的障害が発生した場合
ウイルス学的障害が発生した場合
脂質パラメータ（総コレステロール、HDL-、LDL-コレステロールおよびトリグリセリドレベル）
時間枠：ベースラインから48週までの進化
ベースラインから48週までの進化
有害事象
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインから48週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Germans Trias i Pujol Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月16日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OSTEOTENOFOVIR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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