Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse for at vurdere ændringer i knoglemineraltæthed af skiftet fra tenofovir til abacavir hos hiv-1-inficerede forsøgspersoner med tab af knoglemineraltæthed

16. oktober 2012 opdateret af: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

MULTICENTRE UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF ÆNDRINGER I KNOGLEMINERALTÆKTEN AF SWITTEN FRA TENOFOVIR TIL ABACAVIR HOS HIV-1-INFICEREDE EMNER MED TAB AF KNOGLEMINERALDENSITET

De fleste undersøgelser har ikke fundet nogen konsistent lægemiddelspecifik sammenhæng med knogletab, og kontroversielle data med hensyn til effekten af ​​proteasehæmmere (PI'er) er blevet offentliggjort. Det mere tydelige fund med hensyn til dette problem er det mere udtalte fald i knoglemineraltæthed (BMD) hos patienter i løbet af de første uger efter at have modtaget et tenofovir (TDF)-holdigt regime, sandsynligvis på grund af effekten af ​​TDF på fosforbalancen og D-vitamin stofskifte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​osteoporose hos HIV-inficerede patienter kunne være mere end tre gange større sammenlignet med HIV-ikke-inficerede forsøgspersoner, ifølge resultaterne af en metaanalytisk gennemgang af tværsnits publicerede undersøgelser. Analysen omfatter data fra 884 HIV-inficerede patienter og 654 HIV-ikke-inficerede kontroller. 67% af HIV-befolkningen havde reduceret knoglemineraltæthed (BMD), hvoraf 15% havde osteoporose (OR på henholdsvis 6,4 og 3,7 sammenlignet med HIV-ikke-inficerede kontroller).

I den samme meta-analyse, da forfattere evaluerede rollen af ​​antiretroviral terapi (ART) på BMD, sammenlignede 202 antiretroviral-naive med 824 ART-behandlede patienter, havde patienter i behandling 2,5 gange øgede odds for udbredt reduceret BMD og osteoporose. Og endelig, da 410 ikke-proteasehæmmere (PI)-behandlede HIV-patienter blev sammenlignet med 791 patienter, der fik et PI-holdigt regime, havde dem på PI'er øget odds for reduceret BMD og osteoporose.

Ligeledes understøtter andre undersøgelser data om nedsat BMD hos HIV-inficerede patienter efter påbegyndelse af antiretroviral behandling. Disse resultater lader os bekræfte, at HIV i sig selv og antiretroviral terapi bidrager til at mindske BMD.

Imidlertid har de fleste undersøgelser ikke fundet nogen konsistent lægemiddelspecifik sammenhæng med knogletab, og kontroversielle data med hensyn til effekten af ​​PI'er er blevet offentliggjort. Det mere tydelige fund med hensyn til dette problem er det mere udtalte fald i BMD hos patienter i løbet af de første uger efter at have fået et tenofovir (TDF)-holdigt regime, sandsynligvis på grund af virkningen af ​​TDF på fosforbalancen og D-vitaminmetabolismen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (=/+18 år) med diagnosen HIV-1-infektion.
  2. Nuværende HAART inklusive tenofovir plus emtricitabin/lamivudin plus en PI, en NNRTI eller raltegravir startede mindst 12 måneder før.
  3. T-score ≤-2 målt ved DEXA (inden for de sidste 6 måneder).
  4. Opretholdt upåviselig plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopier/ml) i mindst 12 måneder.
  5. Fravær af mistænkte eller dokumenterede resistensmutationer i RT forbundet med abacavir.
  6. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med intolerance, toksicitet eller virologisk svigt over for abacavir.
  2. HLA B*5701 positiv.
  3. Sekundær osteoporose/osteopeni (D-vitamin eller testosteronunderskud, skjoldbruskkirtelsygdom, …)
  4. Behandling med bifosfonater inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abacavir
Skift fra tenofovir til abacavir
Medicin: Skift fra tenofovir til abacavir
Skift fra tenofovir til abacavir
Andre navne:
  • Abacavir
Ingen indgriben: tenofovir
Følg samme ART-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48
t-score ændring
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
viral belastning
Tidsramme: Udvikling fra baseline til uge 48
Udvikling fra baseline til uge 48
Antal CD4 T-lymfocytter
Tidsramme: Udvikling fra baseline til uge 48
Udvikling fra baseline til uge 48
Modstandstest
Tidsramme: Hvis der opstår virologisk svigt
Hvis der opstår virologisk svigt
Lipidparametre (total, HDL-, LDL-kolesterol og triglyceridniveauer)
Tidsramme: Udvikling fra baseline til uge 48
Udvikling fra baseline til uge 48
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 48
Fra baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (Skøn)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSTEOTENOFOVIR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner