- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153217
Studio multicentrico per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea del passaggio da tenofovir ad abacavir nei soggetti con infezione da Hiv-1 con perdita di densità minerale ossea
STUDIO MULTICENTRALE PER VALUTARE LE VARIAZIONI DELLA DENSITÀ MINERALE OSSEA DEL PASSAGGIO DA TENOFOVIR AD ABACAVIR IN SOGGETTI INFETTI DA HIV-1 CON PERDITA DI DENSITÀ MINERALE OSSEA
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con infezione da HIV potrebbe essere più di tre volte maggiore rispetto ai soggetti non infetti da HIV, secondo i risultati di una revisione meta-analitica di studi trasversali pubblicati. L'analisi include i dati di 884 pazienti con infezione da HIV e 654 controlli non infetti da HIV. Il 67% della popolazione con HIV presentava una ridotta densità minerale ossea (BMD), di cui il 15% presentava osteoporosi (OR di 6,4 e 3,7, rispettivamente, rispetto ai controlli non infetti da HIV).
Nella stessa meta-analisi, quando gli autori hanno valutato il ruolo della terapia antiretrovirale (ART) sulla densità minerale ossea, confrontando 202 pazienti naïve agli antiretrovirali con 824 pazienti trattati con ART, i pazienti in trattamento avevano un aumento di 2,5 volte delle probabilità di riduzione prevalente della densità minerale ossea e dell'osteoporosi. E infine, quando 410 pazienti HIV trattati con inibitori della proteasi (PI) sono stati confrontati con 791 pazienti che ricevevano un regime contenente PI, quelli che assumevano PI avevano maggiori probabilità di riduzione della densità minerale ossea e dell'osteoporosi.
Inoltre, altri studi supportano i dati di una ridotta densità minerale ossea nei pazienti con infezione da HIV dopo l'inizio della terapia antiretrovirale. Questi risultati ci confermano che l'HIV stesso e la terapia antiretrovirale contribuiscono a diminuire la densità minerale ossea.
Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha trovato alcuna associazione farmaco-specifica coerente con la perdita ossea e sono stati pubblicati dati controversi riguardo all'effetto dei PI. Il risultato più evidente rispetto a questo problema è la diminuzione più pronunciata della densità minerale ossea nei pazienti durante le prime settimane di trattamento con un regime contenente tenofovir (TDF), probabilmente per l'effetto del TDF sull'equilibrio del fosforo e sul metabolismo della vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (=/+18 anni) con diagnosi di infezione da HIV-1.
- La terapia HAART in corso comprendente tenofovir più emtricitabina/lamivudina più un PI, un NNRTI o raltegravir è iniziata almeno 12 mesi prima.
- T-score ≤-2 misurato da DEXA (negli ultimi 6 mesi).
- HIV-1 RNA plasmatico mantenuto non rilevabile (VL <50 copie/mL) per almeno 12 mesi.
- Assenza di mutazioni di resistenza sospette o documentate nella RT associata ad abacavir.
- Consenso informato volontario scritto.
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza, tossicità o fallimento virologico ad abacavir.
- HLA B*5701 positivo.
- Osteoporosi/osteopenia secondaria (deficit di vitamina D o testosterone, malattie della tiroide, …)
- Terapia con bifosfonati negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Abacavir
Passa da tenofovir ad abacavir
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Passa da tenofovir ad abacavir
Altri nomi:
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Nessun intervento: tenofovir
Segui lo stesso regime ART
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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cambiamento del punteggio t
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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carica virale
Lasso di tempo: Evoluzione dal basale alla settimana 48
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Evoluzione dal basale alla settimana 48
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Conta dei linfociti T CD4
Lasso di tempo: Evoluzione dal basale alla settimana 48
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Evoluzione dal basale alla settimana 48
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Prova di resistenza
Lasso di tempo: Se si verifica un fallimento virologico
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Se si verifica un fallimento virologico
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Parametri lipidici (livelli di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Evoluzione dal basale alla settimana 48
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Evoluzione dal basale alla settimana 48
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Dal basale alla settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSTEOTENOFOVIR
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