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Studio multicentrico per valutare i cambiamenti nella densità minerale ossea del passaggio da tenofovir ad abacavir nei soggetti con infezione da Hiv-1 con perdita di densità minerale ossea

16 ottobre 2012 aggiornato da: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

STUDIO MULTICENTRALE PER VALUTARE LE VARIAZIONI DELLA DENSITÀ MINERALE OSSEA DEL PASSAGGIO DA TENOFOVIR AD ABACAVIR IN SOGGETTI INFETTI DA HIV-1 CON PERDITA DI DENSITÀ MINERALE OSSEA

La maggior parte degli studi non ha trovato alcuna associazione farmaco-specifica coerente con la perdita ossea e sono stati pubblicati dati controversi riguardo all'effetto degli inibitori della proteasi (PI). Il risultato più evidente rispetto a questo problema è la diminuzione più pronunciata della densità minerale ossea (BMD) nei pazienti durante le prime settimane di trattamento con un regime contenente tenofovir (TDF), probabilmente per effetto del TDF sull'equilibrio del fosforo e della vitamina D metabolismo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'osteoporosi nei pazienti con infezione da HIV potrebbe essere più di tre volte maggiore rispetto ai soggetti non infetti da HIV, secondo i risultati di una revisione meta-analitica di studi trasversali pubblicati. L'analisi include i dati di 884 pazienti con infezione da HIV e 654 controlli non infetti da HIV. Il 67% della popolazione con HIV presentava una ridotta densità minerale ossea (BMD), di cui il 15% presentava osteoporosi (OR di 6,4 e 3,7, rispettivamente, rispetto ai controlli non infetti da HIV).

Nella stessa meta-analisi, quando gli autori hanno valutato il ruolo della terapia antiretrovirale (ART) sulla densità minerale ossea, confrontando 202 pazienti naïve agli antiretrovirali con 824 pazienti trattati con ART, i pazienti in trattamento avevano un aumento di 2,5 volte delle probabilità di riduzione prevalente della densità minerale ossea e dell'osteoporosi. E infine, quando 410 pazienti HIV trattati con inibitori della proteasi (PI) sono stati confrontati con 791 pazienti che ricevevano un regime contenente PI, quelli che assumevano PI avevano maggiori probabilità di riduzione della densità minerale ossea e dell'osteoporosi.

Inoltre, altri studi supportano i dati di una ridotta densità minerale ossea nei pazienti con infezione da HIV dopo l'inizio della terapia antiretrovirale. Questi risultati ci confermano che l'HIV stesso e la terapia antiretrovirale contribuiscono a diminuire la densità minerale ossea.

Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha trovato alcuna associazione farmaco-specifica coerente con la perdita ossea e sono stati pubblicati dati controversi riguardo all'effetto dei PI. Il risultato più evidente rispetto a questo problema è la diminuzione più pronunciata della densità minerale ossea nei pazienti durante le prime settimane di trattamento con un regime contenente tenofovir (TDF), probabilmente per l'effetto del TDF sull'equilibrio del fosforo e sul metabolismo della vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (=/+18 anni) con diagnosi di infezione da HIV-1.
  2. La terapia HAART in corso comprendente tenofovir più emtricitabina/lamivudina più un PI, un NNRTI o raltegravir è iniziata almeno 12 mesi prima.
  3. T-score ≤-2 misurato da DEXA (negli ultimi 6 mesi).
  4. HIV-1 RNA plasmatico mantenuto non rilevabile (VL <50 copie/mL) per almeno 12 mesi.
  5. Assenza di mutazioni di resistenza sospette o documentate nella RT associata ad abacavir.
  6. Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di intolleranza, tossicità o fallimento virologico ad abacavir.
  2. HLA B*5701 positivo.
  3. Osteoporosi/osteopenia secondaria (deficit di vitamina D o testosterone, malattie della tiroide, …)
  4. Terapia con bifosfonati negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abacavir
Passa da tenofovir ad abacavir
Passa da tenofovir ad abacavir
Altri nomi:
  • Abacavir
Nessun intervento: tenofovir
Segui lo stesso regime ART

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48
cambiamento del punteggio t
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
carica virale
Lasso di tempo: Evoluzione dal basale alla settimana 48
Evoluzione dal basale alla settimana 48
Conta dei linfociti T CD4
Lasso di tempo: Evoluzione dal basale alla settimana 48
Evoluzione dal basale alla settimana 48
Prova di resistenza
Lasso di tempo: Se si verifica un fallimento virologico
Se si verifica un fallimento virologico
Parametri lipidici (livelli di colesterolo totale, HDL, LDL e trigliceridi)
Lasso di tempo: Evoluzione dal basale alla settimana 48
Evoluzione dal basale alla settimana 48
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Dal basale alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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