Monikeskustutkimus tenofoviirista abakaviiriin siirtymisen yhteydessä tapahtuvien luun mineraalitiheyden muutosten arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on luun mineraalitiheyden menetys
MONIKESKUSTUTKIMUS TENOFOVIIRISTA ABAKAVIRIIN SIIRTYMISEN MUUTOSTEN ARVIOINTIIN HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilta on menetetty luun mineraalitiheys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosin esiintyvyys HIV-tartunnan saaneilla potilailla voi olla yli kolme kertaa suurempi verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin henkilöihin, poikkileikkaustutkimusten meta-analyyttisen katsauksen tulosten mukaan. Analyysi sisältää tiedot 884 HIV-tartunnan saaneelta potilaalta ja 654 HIV-tartunnan saaneelta kontrollilta. 67 prosentilla HIV-populaatiosta oli alentunut luun mineraalitiheys (BMD), joista 15 prosentilla oli osteoporoosi (OR 6,4 ja 3,7, vastaavasti verrattuna HIV-tartunnan saamattomiin kontrolleihin).
Samassa meta-analyysissä, kun kirjoittajat arvioivat antiretroviraalisen hoidon (ART) roolia BMD:ssä ja vertasivat 202 antiretroviraalista aiemmin saamatonta 824 ART-hoitoa saaneeseen potilaaseen. Ja lopuksi, kun 410:tä ei-proteaasi-inhibiittorilla (PI) hoidettua HIV-potilasta verrattiin 791 PI:tä sisältävää hoito-ohjelmaa saavaan potilaaseen, proteaasinestäjiä saaneilla oli lisääntynyt todennäköisyys alentua BMD:lle ja osteoporoosille.
Myös muut tutkimukset tukevat tietoja BMD:n heikkenemisestä HIV-tartunnan saaneilla potilailla antiretroviraalisen hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden tulosten avulla voimme vahvistaa, että HIV itse ja antiretroviraalinen hoito vaikuttavat luun mineraalitiheyden laskuun.
Suurin osa tutkimuksista ei kuitenkaan ole löytänyt johdonmukaista lääkespesifistä yhteyttä luukadon kanssa, ja proteaasinestäjien vaikutuksesta on julkaistu kiistanalaisia tietoja. Ilmeisempi havainto tähän asiaan liittyen on selvempi BMD:n lasku potilailla tenofoviiria (TDF) sisältävän hoito-ohjelman ensimmäisten viikkojen aikana, mikä johtuu luultavasti TDF:n vaikutuksesta fosforitasapainoon ja D-vitamiinin aineenvaihduntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (=/+18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu HIV-1-infektio.
- Nykyinen HAART, joka sisältää tenofoviiria, emtrisitabiinia/lamivudiinia sekä proteaasinestäjiä, NNRTI:tä tai raltegraviiria, aloitettiin vähintään 12 kuukautta aikaisemmin.
- T-pistemäärä ≤-2 DEXA:lla mitattuna (viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Säilytti havaitsemattoman plasman HIV-1 RNA:ta (VL < 50 kopiota/ml) vähintään 12 kuukauden ajan.
- Abakaviiriin liittyvien RT:n epäiltyjen tai dokumentoitujen resistenssimutaatioiden puuttuminen.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Abakaviirin intoleranssi, toksisuus tai virologinen epäonnistuminen.
- HLA B*5701 positiivinen.
- Toissijainen osteoporoosi/osteopenia (D-vitamiini- tai testosteronivaje, kilpirauhassairaus,…)
- Hoito bifosfonaateilla viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abakaviiri
Vaihda tenofoviirista abakaviiriin
|
Vaihda tenofoviirista abakaviiriin
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: tenofoviiri
Noudata samaa ART-ohjelmaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
|
t-pisteen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
viruskuorma
Aikaikkuna: Kehitys lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Kehitys lähtötilanteesta viikkoon 48
|
|
CD4 T-lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: Kehitys lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Kehitys lähtötilanteesta viikkoon 48
|
|
Resistanssitesti
Aikaikkuna: Jos virologinen epäonnistuminen ilmenee
|
Jos virologinen epäonnistuminen ilmenee
|
|
Lipidiparametrit (kokonais-, HDL-, LDL-kolesteroli- ja triglyseriditasot)
Aikaikkuna: Kehitys lähtötilanteesta viikkoon 48
|
Kehitys lähtötilanteesta viikkoon 48
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
|
Perustasosta viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSTEOTENOFOVIR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .