- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01153217
Многоцентровое исследование для оценки изменений минеральной плотности костной ткани при переходе с тенофовира на абакавир у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с потерей минеральной плотности костной ткани
МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ИЗМЕНЕНИЙ МИНЕРАЛЬНОЙ ПЛОТНОСТИ КОСТЕЙ ПРИ ПЕРЕКЛЮЧЕНИИ С ТЕНОФОВИРА НА АБАКАВИР У ВИЧ-1-ИНФИЦИРОВАННЫХ СУБЪЕКТОВ С ПОТЕРЕЙ МИНЕРАЛЬНОЙ ПЛОТНОСТИ КОСТЕЙ
Обзор исследования
Подробное описание
Согласно результатам метааналитического обзора опубликованных перекрестных исследований, распространенность остеопороза у ВИЧ-инфицированных пациентов может быть более чем в три раза выше по сравнению с ВИЧ-неинфицированными субъектами. Анализ включает данные 884 ВИЧ-инфицированных пациентов и 654 ВИЧ-неинфицированных контрольных пациентов. У 67% ВИЧ-инфицированных была снижена минеральная плотность костей (МПКТ), из которых 15% страдали остеопорозом (ОШ 6,4 и 3,7 соответственно по сравнению с контрольной группой, не инфицированной ВИЧ).
В том же мета-анализе, когда авторы оценивали роль антиретровирусной терапии (АРТ) в отношении МПК, сравнивая 202 пациента, ранее не получавших антиретровирусную терапию, с 824 пациентами, получавшими АРТ, у пациентов, получавших лечение, было 2,5-кратное увеличение шансов распространенного снижения МПК и остеопороза. И, наконец, когда 410 пациентов с ВИЧ, не получавших ингибиторы протеазы (ИП), сравнили с 791 пациентом, получавшим схему, содержащую ИП, у пациентов, получавших ИП, были повышенные шансы снижения МПК и остеопороза.
Кроме того, другие исследования подтверждают данные о нарушении МПК у ВИЧ-инфицированных пациентов после начала антиретровирусной терапии. Эти результаты позволяют нам подтвердить, что сам ВИЧ и антиретровирусная терапия способствуют снижению МПК.
Тем не менее, в большинстве исследований не было обнаружено какой-либо последовательной связи конкретных лекарств с потерей костной массы, и были опубликованы противоречивые данные относительно эффекта ИП. Более очевидным открытием по этому вопросу является более выраженное снижение МПК у пациентов в течение первых недель лечения тенофовиром (TDF), вероятно, за счет влияния TDF на баланс фосфора и метаболизм витамина D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (=/+18 лет) с диагнозом ВИЧ-1.
- Текущая ВААРТ, включающая тенофовир плюс эмтрицитабин/ламивудин плюс ИП, ННИОТ или ралтегравир, была начата как минимум за 12 месяцев до этого.
- Т-балл ≤-2, измеренный DEXA (в течение последних 6 месяцев).
- Поддержание неопределяемой РНК ВИЧ-1 в плазме (ВН < 50 копий/мл) в течение как минимум 12 месяцев.
- Отсутствие подозреваемых или задокументированных мутаций резистентности в RT, связанных с абакавиром.
- Добровольное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Непереносимость, токсичность или вирусологическая неудача абакавира в анамнезе.
- HLA B*5701 положительный.
- Вторичный остеопороз/остеопения (дефицит витамина D или тестостерона, заболевания щитовидной железы, …)
- Терапия бифосфонатами в течение последних 12 мес.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Абакавир
Переход с тенофовира на абакавир
|
Переход с тенофовира на абакавир
Другие имена:
|
Без вмешательства: тенофовир
Соблюдайте тот же режим АРТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
От исходного уровня до 48 недели
|
изменение t-показателя
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
От исходного уровня до 48 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
вирусная нагрузка
Временное ограничение: Эволюция от исходного уровня до 48 недели
|
Эволюция от исходного уровня до 48 недели
|
Количество CD4 Т-лимфоцитов
Временное ограничение: Эволюция от исходного уровня до 48 недели
|
Эволюция от исходного уровня до 48 недели
|
Испытание на сопротивление
Временное ограничение: Если происходит вирусологическая неудача
|
Если происходит вирусологическая неудача
|
Показатели липидов (уровни общего, ЛПВП-, ЛПНП-холестерина и триглицеридов)
Временное ограничение: Эволюция от исходного уровня до 48 недели
|
Эволюция от исходного уровня до 48 недели
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
|
От исходного уровня до 48 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSTEOTENOFOVIR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .