Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrische studie om veranderingen in botmineraaldichtheid van de overstap van tenofovir naar abacavir te beoordelen bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen met verlies van botmineraaldichtheid

16 oktober 2012 bijgewerkt door: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

MULTICENTRE ONDERZOEK OM VERANDERINGEN IN BOTMINERALE DICHTHEID TE BEOORDELEN VAN DE OVERSCHAKELING VAN TENOFOVIR NAAR ABACAVIR BIJ HIV-1-GEÏNFECTEERDE PROEFPERSONEN MET VERLIES VAN BOTMINERALE DICHTHEID

De meeste onderzoeken hebben geen consistente geneesmiddelspecifieke associatie met botverlies gevonden en controversiële gegevens met betrekking tot het effect van proteaseremmers (PI's) zijn gepubliceerd. De meer voor de hand liggende bevinding met betrekking tot dit probleem is de meer uitgesproken afname van de botmineraaldichtheid (BMD) bij patiënten tijdens de eerste weken na ontvangst van een tenofovir (TDF)-bevattend regime, waarschijnlijk door het effect van TDF op de fosforbalans en vitamine D. metabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van osteoporose bij hiv-geïnfecteerde patiënten zou meer dan drie keer zo hoog kunnen zijn in vergelijking met niet-hiv-geïnfecteerde proefpersonen, volgens de resultaten van een meta-analytische review van cross-sectionele gepubliceerde onderzoeken. De analyse bevat gegevens van 884 hiv-geïnfecteerde patiënten en 654 hiv-niet-geïnfecteerde controles. Zevenenzestig procent van de hiv-populatie had een verminderde botmineraaldichtheid (BMD), van wie 15% osteoporose had (OR van respectievelijk 6,4 en 3,7, vergeleken met hiv-niet-geïnfecteerde controles).

In dezelfde meta-analyse, toen auteurs de rol van antiretrovirale therapie (ART) op BMD evalueerden, waarbij 202 antiretrovirale-naïeve patiënten werden vergeleken met 824 ART-behandelde patiënten, hadden patiënten die werden behandeld een 2,5 keer hogere kans op overwegend verminderde BMD en osteoporose. En tot slot, toen 410 niet-proteaseremmer (PI)-behandelde HIV-patiënten werden vergeleken met 791 patiënten die een PI-bevattend regime kregen, hadden degenen op PI's een verhoogde kans op verminderde BMD en osteoporose.

Eveneens ondersteunen andere onderzoeken gegevens van een verminderde BMD bij HIV-geïnfecteerde patiënten na het starten van antiretrovirale therapie. Deze resultaten laten ons bevestigen dat HIV zelf en antiretrovirale therapie bijdragen aan het verlagen van de BMD.

De meeste onderzoeken hebben echter geen consistent geneesmiddelspecifiek verband met botverlies gevonden en er zijn controversiële gegevens gepubliceerd met betrekking tot het effect van PI's. De meer voor de hand liggende bevinding met betrekking tot dit probleem is de meer uitgesproken afname van de BMD bij patiënten tijdens de eerste weken na ontvangst van een tenofovir (TDF)-bevattend regime, waarschijnlijk door het effect van TDF op de fosforbalans en het vitamine D-metabolisme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (=/+18 jaar oud) met een diagnose van HIV-1-infectie.
  2. Huidige HAART waaronder tenofovir plus emtricitabine/lamivudine plus een PI, een NNRTI of raltegravir is ten minste 12 maanden eerder begonnen.
  3. T-score ≤-2 gemeten met DEXA (in de afgelopen 6 maanden).
  4. Ondetecteerbaar plasma hiv-1 RNA (VL < 50 kopieën/ml) behouden gedurende ten minste 12 maanden.
  5. Afwezigheid van vermoedelijke of gedocumenteerde resistentiemutaties in de RT geassocieerd met abacavir.
  6. Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van intolerantie, toxiciteit of virologisch falen voor abacavir.
  2. HLA B*5701 positief.
  3. Secundaire osteoporose/osteopenie (vitamine D- of testosterontekort, schildklierziekte, …)
  4. Therapie met bifosfonaten in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abacavir
Schakel over van tenofovir naar abacavir
Geneesmiddel: Schakel over van tenofovir naar abacavir
Schakel over van tenofovir naar abacavir
Andere namen:
  • Abacavir
Geen tussenkomst: tenofovir
Volg hetzelfde ART-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48
t-score verandering
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
virale lading
Tijdsspanne: Evolutie vanaf baseline tot week 48
Evolutie vanaf baseline tot week 48
Aantal CD4 T-lymfocyten
Tijdsspanne: Evolutie vanaf baseline tot week 48
Evolutie vanaf baseline tot week 48
Weerstandstest
Tijdsspanne: Als er virologisch falen optreedt
Als er virologisch falen optreedt
Lipidenparameters (totaal, HDL-, LDL-cholesterol- en triglyceridenwaarden)
Tijdsspanne: Evolutie vanaf baseline tot week 48
Evolutie vanaf baseline tot week 48
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 48
Van baseline tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSTEOTENOFOVIR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren