Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zmian gęstości mineralnej kości po zmianie z tenofowiru na abakawir u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z utratą gęstości mineralnej kości
WIELOOŚRODKOWE BADANIE OCENIAJĄCE ZMIANY GĘSTOŚCI MINERALNEJ KOŚCI PODCZAS ZAMIANY TENOFOVIRU NA ABACAVIR U OSÓB ZAKAŻONYCH HIV-1 Z UTRATĄ GĘSTOŚCI MINERALNEJ KOŚCI
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Według wyników metaanalitycznego przeglądu opublikowanych badań przekrojowych, częstość występowania osteoporozy u pacjentów zakażonych wirusem HIV może być ponad trzykrotnie większa w porównaniu z osobami niezakażonymi wirusem HIV. Analiza obejmuje dane od 884 pacjentów zakażonych wirusem HIV i 654 osób z grupy kontrolnej niezakażonej wirusem HIV. Sześćdziesiąt siedem procent populacji HIV miało zmniejszoną gęstość mineralną kości (BMD), z czego 15% miało osteoporozę (OR odpowiednio 6,4 i 3,7 w porównaniu z grupą kontrolną niezakażoną wirusem HIV).
W tej samej metaanalizie, kiedy autorzy oceniali rolę terapii antyretrowirusowej (ART) w BMD, porównując 202 pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z 824 pacjentami leczonymi ART, u pacjentów leczonych występowało 2,5-krotnie większe prawdopodobieństwo wystąpienia zmniejszonej BMD i osteoporozy. I na koniec, kiedy porównano 410 pacjentów z HIV nieleczonych bez inhibitorów proteazy (PI) z 791 pacjentami otrzymującymi schemat zawierający PI, okazało się, że osoby stosujące PI miały większe szanse na zmniejszenie BMD i osteoporozę.
Również inne badania potwierdzają dane dotyczące upośledzonej BMD u pacjentów zakażonych wirusem HIV po rozpoczęciu terapii przeciwretrowirusowej. Wyniki te pozwalają potwierdzić, że samo zakażenie HIV oraz terapia antyretrowirusowa przyczyniają się do obniżenia BMD.
Jednak większość badań nie wykazała żadnego spójnego związku specyficznego dla leku z utratą masy kostnej i opublikowano kontrowersyjne dane dotyczące wpływu PI. Bardziej oczywistym odkryciem w odniesieniu do tej kwestii jest wyraźniejszy spadek BMD u pacjentów w pierwszych tygodniach przyjmowania schematu zawierającego tenofowir (TDF), prawdopodobnie w wyniku wpływu TDF na równowagę fosforu i metabolizm witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (=/+18 lat) z rozpoznaniem zakażenia HIV-1.
- Obecna HAART obejmująca tenofowir plus emtrycytabinę/lamiwudynę plus PI, NNRTI lub raltegrawir rozpoczęto co najmniej 12 miesięcy wcześniej.
- T-score ≤-2 mierzone metodą DEXA (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
- Utrzymanie niewykrywalnego RNA HIV-1 w osoczu (VL < 50 kopii/ml) przez co najmniej 12 miesięcy.
- Brak podejrzewanych lub udokumentowanych mutacji związanych z opornością w RT związanych z abakawirem.
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nietolerancji, toksyczności lub niepowodzenia wirusologicznego abakawiru.
- HLA B*5701 pozytywny.
- Wtórna osteoporoza/osteopenia (niedobór witaminy D lub testosteronu, choroba tarczycy,…)
- Terapia bifosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abakawir
Zmiana z tenofowiru na abakawir
|
Zmiana z tenofowiru na abakawir
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: tenofowir
Postępuj zgodnie z tym samym schematem ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
|
zmiana t-score
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miano wirusa
Ramy czasowe: Ewolucja od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Ewolucja od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Liczba limfocytów T CD4
Ramy czasowe: Ewolucja od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Ewolucja od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Próba odporności
Ramy czasowe: Jeśli wystąpi niepowodzenie wirusologiczne
|
Jeśli wystąpi niepowodzenie wirusologiczne
|
|
Parametry lipidowe (poziom cholesterolu całkowitego, HDL, LDL i trójglicerydów)
Ramy czasowe: Ewolucja od punktu początkowego do tygodnia 48
|
Ewolucja od punktu początkowego do tygodnia 48
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSTEOTENOFOVIR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .