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多中心研究评估从替诺福韦转换为阿巴卡韦后骨矿物质密度下降的 HIV-1 感染受试者的骨矿物质密度变化

2012年10月16日 更新者:Sílvia Gel、Germans Trias i Pujol Hospital
大多数研究没有发现任何一致的药物特异性与骨质流失的关联,并且已经发表了关于蛋白酶抑制剂 (PI) 影响的有争议的数据。 关于这个问题更明显的发现是,在接受含替诺福韦 (TDF) 方案的第一周内,患者的骨密度 (BMD) 下降更明显,这可能是由于 TDF 对磷平衡和维生素 D 的影响代谢。

研究概览

详细说明

根据对已发表的横断面研究的荟萃分析结果,与未感染 HIV 的受试者相比,HIV 感染者的骨质疏松症患病率可能高出三倍以上。 该分析包括来自 884 名 HIV 感染患者和 654 名 HIV 未感染对照的数据。 67% 的 HIV 人群骨密度 (BMD) 降低,其中 15% 患有骨质疏松症(与未感染 HIV 的对照组相比,OR 分别为 6.4 和 3.7)。

在同一项荟萃分析中,当作者评估抗逆转录病毒疗法 (ART) 对 BMD 的作用时,比较了 202 名未接受过抗逆转录病毒治疗的患者和 824 名接受过 ART 治疗的患者,接受治疗的患者普遍降低 BMD 和骨质疏松症的几率增加了 2.5 倍。 最后,当将 410 名接受非蛋白酶抑制剂 (PI) 治疗的 HIV 患者与接受含 PI 方案的 791 名患者进行比较时,接受 PI 治疗的患者 BMD 降低和骨质疏松症的几率增加。

同样,其他研究也支持 HIV 感染患者开始抗逆转录病毒治疗后 BMD 受损的数据。 这些结果让我们确认 HIV 本身和抗逆转录病毒疗法有助于降低 BMD。

然而,大多数研究没有发现任何一致的药物特异性与骨质流失的关联,并且已经发表了关于 PI 影响的有争议的数据。 关于这个问题更明显的发现是,在接受含替诺福韦 (TDF) 方案的第一周内,患者的 BMD 下降更明显,这可能是由于 TDF 对磷平衡和维生素 D 代谢的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 诊断为 HIV-1 感染的成年患者(=/+18 岁)。
  2. 目前的 HAART 包括替诺福韦加恩曲他滨/拉米夫定加 PI、NNRTI 或拉替拉韦至少在 12 个月前开始。
  3. DEXA 测量的 T 分数≤-2(最近 6 个月内)。
  4. 维持检测不到血浆 HIV-1 RNA(VL < 50 拷贝/mL)至少 12 个月。
  5. 与阿巴卡韦相关的 RT 中不存在疑似或记录的耐药突变。
  6. 自愿书面知情同意。

排除标准:

  1. 对阿巴卡韦不耐受、毒性或病毒学失败的历史。
  2. HLA B*5701 阳性。
  3. 继发性骨质疏松症/骨质减少(维生素 D 或睾酮缺乏、甲状腺疾病……)
  4. 在过去 12 个月内接受过双膦酸盐治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿巴卡韦
从替诺福韦换成阿巴卡韦
从替诺福韦换成阿巴卡韦
其他名称:
  • 阿巴卡韦
无干预:替诺福韦
遵循相同的 ART 方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨密度
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周
t 分数变化
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
病毒载量
大体时间:从基线到第 48 周的演变
从基线到第 48 周的演变
CD4 T淋巴细胞计数
大体时间:从基线到第 48 周的演变
从基线到第 48 周的演变
电阻测试
大体时间:如果发生病毒学失败
如果发生病毒学失败
脂质参数(总的、HDL-、LDL-胆固醇和甘油三酯水平)
大体时间:从基线到第 48 周的演变
从基线到第 48 周的演变
不良事件
大体时间:从基线到第 48 周
从基线到第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月29日

首次发布 (估计)

2010年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年10月16日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

艾滋病病毒的临床试验

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