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Estudo multicêntrico para avaliar mudanças na densidade mineral óssea da mudança de tenofovir para abacavir em indivíduos infectados pelo HIV-1 com perda de densidade mineral óssea

16 de outubro de 2012 atualizado por: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

ESTUDO MULTICENTRO PARA AVALIAR AS MUDANÇAS NA DENSIDADE MINERAL ÓSSEA DA MUDANÇA DE TENOFOVIR PARA ABACAVIR EM INDIVÍDUOS INFECTADOS COM HIV-1 COM PERDA DE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA

A maioria dos estudos não encontrou nenhuma associação droga-específica consistente com a perda óssea e dados controversos com relação ao efeito dos inibidores de protease (IPs) foram publicados. O achado mais evidente em relação a essa questão é a diminuição mais pronunciada da densidade mineral óssea (DMO) em pacientes durante as primeiras semanas de tratamento com tenofovir (TDF), provavelmente pelo efeito do TDF no balanço de fósforo e vitamina D metabolismo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A prevalência de osteoporose em pacientes infectados pelo HIV pode ser mais de três vezes maior em comparação com indivíduos não infectados pelo HIV, de acordo com os resultados de uma revisão meta-analítica de estudos transversais publicados. A análise inclui dados de 884 pacientes infectados pelo HIV e 654 controles não infectados pelo HIV. Sessenta e sete por cento da população com HIV tinha densidade mineral óssea (DMO) reduzida, dos quais 15% tinham osteoporose (OR de 6,4 e 3,7, respectivamente, em comparação com controles não infectados pelo HIV).

Na mesma meta-análise, quando os autores avaliaram o papel da terapia antirretroviral (ART) na DMO, comparando 202 pacientes virgens de antirretroviral com 824 pacientes tratados com ART, os pacientes em tratamento tiveram uma chance 2,5 vezes maior de prevalência de DMO reduzida e osteoporose. E, finalmente, quando 410 pacientes com HIV tratados com inibidores não protease (IP) foram comparados com 791 pacientes recebendo um esquema contendo IP, aqueles em uso de IPs tiveram chances aumentadas de redução da DMO e osteoporose.

Da mesma forma, outros estudos suportam dados de DMO prejudicada em pacientes infectados pelo HIV após o início da terapia antirretroviral. Esses resultados permitem confirmar que o próprio HIV e a terapia antirretroviral contribuem para diminuir a DMO.

No entanto, a maioria dos estudos não encontrou nenhuma associação droga-específica consistente com a perda óssea e dados controversos com relação ao efeito dos IPs foram publicados. O achado mais evidente em relação a essa questão é a diminuição mais pronunciada da DMO em pacientes durante as primeiras semanas de tratamento com tenofovir (TDF), provavelmente pelo efeito do TDF no equilíbrio do fósforo e no metabolismo da vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (=/+18 anos) com diagnóstico de infecção por HIV-1.
  2. HAART atual incluindo tenofovir mais emtricitabina/lamivudina mais um IP, um NNRTI ou raltegravir iniciado pelo menos 12 meses antes.
  3. T-score ≤-2 medido por DEXA (nos últimos 6 meses).
  4. Manteve o RNA do HIV-1 indetectável no plasma (CV < 50 cópias/mL) por pelo menos 12 meses.
  5. Ausência de mutações de resistência suspeitas ou documentadas na RT associada ao abacavir.
  6. Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de intolerância, toxicidade ou falha virológica ao abacavir.
  2. HLA B*5701 positivo.
  3. Osteoporose secundária/osteopenia (deficiência de vitamina D ou testosterona, doença da tireoide, …)
  4. Terapia com bifosfonatos nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abacavir
Mudança de tenofovir para abacavir
Mudança de tenofovir para abacavir
Outros nomes:
  • Abacavir
Sem intervenção: tenofovir
Seguir o mesmo regime de TARV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Densidade mineral óssea
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48
mudança de pontuação t
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
carga viral
Prazo: Evolução desde o início até a semana 48
Evolução desde o início até a semana 48
Contagem de linfócitos T CD4
Prazo: Evolução desde o início até a semana 48
Evolução desde o início até a semana 48
Teste de resistência
Prazo: Se ocorrer falha virológica
Se ocorrer falha virológica
Parâmetros lipídicos (níveis de colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos)
Prazo: Evolução desde o início até a semana 48
Evolução desde o início até a semana 48
Eventos adversos
Prazo: Do início até a semana 48
Do início até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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