- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153217
Estudo multicêntrico para avaliar mudanças na densidade mineral óssea da mudança de tenofovir para abacavir em indivíduos infectados pelo HIV-1 com perda de densidade mineral óssea
ESTUDO MULTICENTRO PARA AVALIAR AS MUDANÇAS NA DENSIDADE MINERAL ÓSSEA DA MUDANÇA DE TENOFOVIR PARA ABACAVIR EM INDIVÍDUOS INFECTADOS COM HIV-1 COM PERDA DE DENSIDADE MINERAL ÓSSEA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de osteoporose em pacientes infectados pelo HIV pode ser mais de três vezes maior em comparação com indivíduos não infectados pelo HIV, de acordo com os resultados de uma revisão meta-analítica de estudos transversais publicados. A análise inclui dados de 884 pacientes infectados pelo HIV e 654 controles não infectados pelo HIV. Sessenta e sete por cento da população com HIV tinha densidade mineral óssea (DMO) reduzida, dos quais 15% tinham osteoporose (OR de 6,4 e 3,7, respectivamente, em comparação com controles não infectados pelo HIV).
Na mesma meta-análise, quando os autores avaliaram o papel da terapia antirretroviral (ART) na DMO, comparando 202 pacientes virgens de antirretroviral com 824 pacientes tratados com ART, os pacientes em tratamento tiveram uma chance 2,5 vezes maior de prevalência de DMO reduzida e osteoporose. E, finalmente, quando 410 pacientes com HIV tratados com inibidores não protease (IP) foram comparados com 791 pacientes recebendo um esquema contendo IP, aqueles em uso de IPs tiveram chances aumentadas de redução da DMO e osteoporose.
Da mesma forma, outros estudos suportam dados de DMO prejudicada em pacientes infectados pelo HIV após o início da terapia antirretroviral. Esses resultados permitem confirmar que o próprio HIV e a terapia antirretroviral contribuem para diminuir a DMO.
No entanto, a maioria dos estudos não encontrou nenhuma associação droga-específica consistente com a perda óssea e dados controversos com relação ao efeito dos IPs foram publicados. O achado mais evidente em relação a essa questão é a diminuição mais pronunciada da DMO em pacientes durante as primeiras semanas de tratamento com tenofovir (TDF), provavelmente pelo efeito do TDF no equilíbrio do fósforo e no metabolismo da vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (=/+18 anos) com diagnóstico de infecção por HIV-1.
- HAART atual incluindo tenofovir mais emtricitabina/lamivudina mais um IP, um NNRTI ou raltegravir iniciado pelo menos 12 meses antes.
- T-score ≤-2 medido por DEXA (nos últimos 6 meses).
- Manteve o RNA do HIV-1 indetectável no plasma (CV < 50 cópias/mL) por pelo menos 12 meses.
- Ausência de mutações de resistência suspeitas ou documentadas na RT associada ao abacavir.
- Consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Histórico de intolerância, toxicidade ou falha virológica ao abacavir.
- HLA B*5701 positivo.
- Osteoporose secundária/osteopenia (deficiência de vitamina D ou testosterona, doença da tireoide, …)
- Terapia com bifosfonatos nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abacavir
Mudança de tenofovir para abacavir
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Mudança de tenofovir para abacavir
Outros nomes:
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Sem intervenção: tenofovir
Seguir o mesmo regime de TARV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: Do início até a semana 48
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Do início até a semana 48
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mudança de pontuação t
Prazo: Do início até a semana 48
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Do início até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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carga viral
Prazo: Evolução desde o início até a semana 48
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Evolução desde o início até a semana 48
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Contagem de linfócitos T CD4
Prazo: Evolução desde o início até a semana 48
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Evolução desde o início até a semana 48
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Teste de resistência
Prazo: Se ocorrer falha virológica
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Se ocorrer falha virológica
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Parâmetros lipídicos (níveis de colesterol total, HDL, LDL e triglicerídeos)
Prazo: Evolução desde o início até a semana 48
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Evolução desde o início até a semana 48
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Eventos adversos
Prazo: Do início até a semana 48
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Do início até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSTEOTENOFOVIR
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