Étude multicentrique pour évaluer les modifications de la densité minérale osseuse du passage du ténofovir à l'abacavir chez les sujets infectés par le VIH-1 présentant une perte de densité minérale osseuse
ÉTUDE MULTICENTRE POUR ÉVALUER LES MODIFICATIONS DE LA DENSITÉ MINÉRALE OSSEUSE DU PASSAGE DU TENOFOVIR À L'ABACAVIR CHEZ LES SUJETS INFECTÉS PAR LE VIH-1 AVEC PERTE DE DENSITÉ MINÉRALE OSSEUSE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'ostéoporose chez les patients infectés par le VIH pourrait être plus de trois fois supérieure à celle des sujets non infectés par le VIH, selon les résultats d'une méta-analyse d'études transversales publiées. L'analyse comprend des données provenant de 884 patients infectés par le VIH et de 654 témoins non infectés par le VIH. Soixante-sept pour cent de la population séropositive avaient une densité minérale osseuse (DMO) réduite, dont 15 % souffraient d'ostéoporose (OR de 6,4 et 3,7, respectivement, par rapport aux témoins non infectés par le VIH).
Dans la même méta-analyse, lorsque les auteurs ont évalué le rôle de la thérapie antirétrovirale (ART) sur la DMO, en comparant 202 patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux avec 824 patients sous ART, les patients sous traitement présentaient un risque 2,5 fois plus élevé de réduction de la DMO et d'ostéoporose. Et enfin, lorsque 410 patients VIH non traités avec un inhibiteur de la protéase (IP) ont été comparés à 791 patients recevant un régime contenant des IP, ceux sous IP avaient un risque accru de réduction de la DMO et d'ostéoporose.
De plus, d'autres études appuient les données d'une altération de la DMO chez les patients infectés par le VIH après le début d'un traitement antirétroviral. Ces résultats nous permettent de confirmer que le VIH lui-même et la thérapie antirétrovirale contribuent à diminuer la DMO.
Cependant, la plupart des études n'ont trouvé aucune association cohérente spécifique au médicament avec la perte osseuse et des données controversées concernant l'effet des IP ont été publiées. La découverte la plus évidente concernant ce problème est la diminution plus prononcée de la DMO chez les patients au cours des premières semaines suivant l'administration d'un régime contenant du ténofovir (TDF), probablement en raison de l'effet du TDF sur l'équilibre du phosphore et le métabolisme de la vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (=/+18 ans) ayant un diagnostic d'infection par le VIH-1.
- HAART en cours comprenant le ténofovir plus l'emtricitabine/lamivudine plus un IP, un INNTI ou le raltégravir commencé au moins 12 mois auparavant.
- T-score ≤-2 mesuré par DEXA (au cours des 6 derniers mois).
- ARN du VIH-1 plasmatique indétectable (CV < 50 copies/mL) maintenu pendant au moins 12 mois.
- Absence de mutations de résistance suspectées ou documentées dans la RT associée à l'abacavir.
- Consentement éclairé écrit volontaire.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'intolérance, de toxicité ou d'échec virologique à l'abacavir.
- HLA B*5701 positif.
- Ostéoporose/ostéopénie secondaire (déficit en vitamine D ou en testostérone, maladie thyroïdienne, …)
- Traitement par biphosphonates au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abacavir
Passer du ténofovir à l'abacavir
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Passer du ténofovir à l'abacavir
Autres noms:
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Aucune intervention: ténofovir
Suivre le même régime de TAR
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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changement du score t
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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charge virale
Délai: Évolution de la ligne de base à la semaine 48
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Évolution de la ligne de base à la semaine 48
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Numération des lymphocytes T CD4
Délai: Évolution de la ligne de base à la semaine 48
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Évolution de la ligne de base à la semaine 48
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Essai de résistance
Délai: En cas d'échec virologique
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En cas d'échec virologique
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Paramètres lipidiques (taux de cholestérol total, HDL-, LDL-cholestérol et triglycérides)
Délai: Évolution de la ligne de base à la semaine 48
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Évolution de la ligne de base à la semaine 48
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Événements indésirables
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
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De la ligne de base à la semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSTEOTENOFOVIR
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