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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01153217
골밀도 손실이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 테노포비르에서 아바카비르로의 스위치의 골밀도 변화를 평가하기 위한 다기관 연구
골밀도 손실이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 테노포비르에서 아바카비르로의 전환의 골밀도 변화를 평가하기 위한 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
공개된 단면 연구의 메타 분석적 검토 결과에 따르면, HIV에 감염된 환자의 골다공증 유병률은 HIV에 감염되지 않은 피험자에 비해 3배 이상 높을 수 있습니다. 분석에는 884명의 HIV 감염 환자와 654명의 HIV 감염되지 않은 대조군의 데이터가 포함됩니다. HIV 인구의 67%는 골밀도(BMD)가 감소했으며, 그 중 15%는 골다공증이 있었습니다(HIV에 감염되지 않은 대조군과 비교하여 각각 OR 6.4 및 3.7).
동일한 메타 분석에서 저자가 BMD에 대한 항레트로바이러스 요법(ART)의 역할을 평가하여 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 환자 202명과 ART 치료를 받은 환자 824명을 비교했을 때, 치료를 받는 환자는 BMD 및 골다공증 감소 확률이 2.5배 증가했습니다. 그리고 마지막으로, 410명의 비프로테아제 억제제(PI) 치료 HIV 환자를 PI 함유 요법을 받는 791명의 환자와 비교했을 때, PI 환자는 골밀도 감소 및 골다공증 확률이 증가했습니다.
또한 다른 연구에서는 항레트로바이러스 요법을 시작한 후 HIV에 감염된 환자의 BMD 손상 데이터를 뒷받침합니다. 이러한 결과를 통해 HIV 자체와 항레트로바이러스 요법이 골밀도 감소에 기여함을 확인할 수 있습니다.
그러나, 대부분의 연구는 골 손실과 일관된 약물 특이적 연관성을 발견하지 못했으며 PI의 효과와 관련하여 논란의 여지가 있는 데이터가 발표되었습니다. 이 문제와 관련하여 더 분명한 발견은 테노포비르(TDF) 함유 요법을 받은 첫 주 동안 환자의 BMD가 더 현저하게 감소했다는 것입니다. 아마도 TDF가 인 균형과 비타민 D 대사에 미치는 영향 때문일 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염 진단을 받은 성인 환자(=/+18세).
- 테노포비르 + 엠트리시타빈/라미부딘 + PI, NNRTI 또는 랄테그라비르를 포함한 현재 HAART는 최소 12개월 전에 시작되었습니다.
- DEXA로 측정한 T 점수 ≤-2(지난 6개월 이내).
- 검출할 수 없는 혈장 HIV-1 RNA(VL < 50 copies/mL)를 최소 12개월 동안 유지했습니다.
- 아바카비르와 관련된 RT에서 의심되거나 문서화된 내성 돌연변이의 부재.
- 자발적인 서면 동의서.
제외 기준:
- 아바카비르에 대한 불내성, 독성 또는 바이러스학적 실패의 병력.
- HLA B*5701 양성.
- 속발성 골다공증/골감소증(비타민 D 또는 테스토스테론 결핍, 갑상선 질환 등)
- 지난 12개월 이내에 비포스포네이트 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바카비르
테노포비르에서 아바카비르로 변경
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테노포비르에서 아바카비르로 변경
다른 이름들:
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간섭 없음: 테노포비르
동일한 ART 요법 따르기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골밀도
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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t 점수 변경
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
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베이스라인에서 48주까지의 진화
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CD4 T 림프구 수
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
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베이스라인에서 48주까지의 진화
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저항 테스트
기간: 바이러스 장애가 발생한 경우
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바이러스 장애가 발생한 경우
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지질 매개변수(총, HDL-, LDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드 수치)
기간: 베이스라인에서 48주까지의 진화
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베이스라인에서 48주까지의 진화
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부작용
기간: 베이스라인부터 48주차까지
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베이스라인부터 48주차까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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