- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153217
Multisenterstudie for å vurdere endringer i beinmineraltetthet ved overgangen fra tenofovir til abakavir hos hiv-1-infiserte personer med tap av beinmineraltetthet
MULTISENTRE STUDIE FOR Å VURDERE ENDRINGER I BINNMINERALTETTHET PÅ BRYTEREN FRA TENOFOVIR TIL ABACAVIR HOS HIV-1-INFEKTE EMNER MED TAP AV BINNMINERALTETTHET
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av osteoporose hos HIV-infiserte pasienter kan være mer enn tre ganger større sammenlignet med HIV-uinfiserte personer, ifølge resultatene fra en metaanalytisk gjennomgang av publiserte tverrsnittsstudier. Analysen inkluderer data fra 884 HIV-infiserte pasienter og 654 HIV-uinfiserte kontroller. 67 prosent av HIV-befolkningen hadde redusert benmineraltetthet (BMD), hvorav 15 % hadde osteoporose (OR på henholdsvis 6,4 og 3,7, sammenlignet med HIV-uinfiserte kontroller).
I den samme metaanalysen, da forfattere evaluerte rollen til antiretroviral terapi (ART) på BMD, og sammenlignet 202 antiretroviral-naive med 824 ART-behandlede pasienter, hadde pasienter på behandling en 2,5 ganger økt sjanse for utbredt redusert BMD og osteoporose. Og til slutt, da 410 ikke-proteasehemmere (PI)-behandlede HIV-pasienter ble sammenlignet med 791 pasienter som fikk et PI-holdig regime, hadde de på PI økte sjanser for redusert BMD og osteoporose.
I tillegg støtter andre studier data om nedsatt BMD hos HIV-infiserte pasienter etter oppstart av antiretroviral behandling. Disse resultatene lar oss bekrefte at HIV i seg selv og antiretroviral terapi bidrar til å redusere BMD.
Imidlertid har de fleste studier ikke funnet noen konsistent medikamentspesifikk assosiasjon med bentap, og kontroversielle data med hensyn til effekten av PI-er har blitt publisert. Det mer tydelige funnet med hensyn til dette problemet er den mer uttalte reduksjonen av BMD hos pasienter i løpet av de første ukene etter å ha fått et tenofovir (TDF)-holdig regime, sannsynligvis på grunn av effekten av TDF på fosforbalansen og vitamin D-metabolismen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (=/+18 år) som har diagnosen HIV-1-infeksjon.
- Nåværende HAART inkludert tenofovir pluss emtricitabin/lamivudin pluss en PI, en NNRTI eller raltegravir startet minst 12 måneder før.
- T-score ≤-2 målt ved DEXA (innen de siste 6 månedene).
- Opprettholdt upåviselig plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopier/ml) i minst 12 måneder.
- Fravær av mistenkte eller dokumenterte resistensmutasjoner i RT assosiert med abakavir.
- Frivillig skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med intoleranse, toksisitet eller virologisk svikt overfor abakavir.
- HLA B*5701 positiv.
- Sekundær osteoporose/osteopeni (vitamin D eller testosteron underskudd, skjoldbrusk sykdom, …)
- Behandling med bifosfonater i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abacavir
Bytt fra tenofovir til abakavir
|
Bytt fra tenofovir til abakavir
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: tenofovir
Følg samme ART-regime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
|
t-score endring
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
viral belastning
Tidsramme: Evolusjon fra baseline til uke 48
|
Evolusjon fra baseline til uke 48
|
|
CD4 T-lymfocytter teller
Tidsramme: Evolusjon fra baseline til uke 48
|
Evolusjon fra baseline til uke 48
|
|
Motstandstest
Tidsramme: Hvis virologisk svikt oppstår
|
Hvis virologisk svikt oppstår
|
|
Lipidparametre (totalt, HDL-, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer)
Tidsramme: Evolusjon fra baseline til uke 48
|
Evolusjon fra baseline til uke 48
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
|
Fra baseline til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSTEOTENOFOVIR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .