Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å vurdere endringer i beinmineraltetthet ved overgangen fra tenofovir til abakavir hos hiv-1-infiserte personer med tap av beinmineraltetthet

16. oktober 2012 oppdatert av: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

MULTISENTRE STUDIE FOR Å VURDERE ENDRINGER I BINNMINERALTETTHET PÅ BRYTEREN FRA TENOFOVIR TIL ABACAVIR HOS HIV-1-INFEKTE EMNER MED TAP AV BINNMINERALTETTHET

De fleste studier har ikke funnet noen konsistent medikamentspesifikk assosiasjon med bentap, og kontroversielle data med hensyn til effekten av proteasehemmere (PI) er publisert. Det mer tydelige funnet med hensyn til dette problemet er den mer uttalte reduksjonen av benmineraltetthet (BMD) hos pasienter i løpet av de første ukene etter å ha mottatt et tenofovir (TDF)-holdig regime, sannsynligvis på grunn av effekten av TDF på fosforbalansen og vitamin D metabolisme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av osteoporose hos HIV-infiserte pasienter kan være mer enn tre ganger større sammenlignet med HIV-uinfiserte personer, ifølge resultatene fra en metaanalytisk gjennomgang av publiserte tverrsnittsstudier. Analysen inkluderer data fra 884 HIV-infiserte pasienter og 654 HIV-uinfiserte kontroller. 67 prosent av HIV-befolkningen hadde redusert benmineraltetthet (BMD), hvorav 15 % hadde osteoporose (OR på henholdsvis 6,4 og 3,7, sammenlignet med HIV-uinfiserte kontroller).

I den samme metaanalysen, da forfattere evaluerte rollen til antiretroviral terapi (ART) på BMD, og ​​sammenlignet 202 antiretroviral-naive med 824 ART-behandlede pasienter, hadde pasienter på behandling en 2,5 ganger økt sjanse for utbredt redusert BMD og osteoporose. Og til slutt, da 410 ikke-proteasehemmere (PI)-behandlede HIV-pasienter ble sammenlignet med 791 pasienter som fikk et PI-holdig regime, hadde de på PI økte sjanser for redusert BMD og osteoporose.

I tillegg støtter andre studier data om nedsatt BMD hos HIV-infiserte pasienter etter oppstart av antiretroviral behandling. Disse resultatene lar oss bekrefte at HIV i seg selv og antiretroviral terapi bidrar til å redusere BMD.

Imidlertid har de fleste studier ikke funnet noen konsistent medikamentspesifikk assosiasjon med bentap, og kontroversielle data med hensyn til effekten av PI-er har blitt publisert. Det mer tydelige funnet med hensyn til dette problemet er den mer uttalte reduksjonen av BMD hos pasienter i løpet av de første ukene etter å ha fått et tenofovir (TDF)-holdig regime, sannsynligvis på grunn av effekten av TDF på fosforbalansen og vitamin D-metabolismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (=/+18 år) som har diagnosen HIV-1-infeksjon.
  2. Nåværende HAART inkludert tenofovir pluss emtricitabin/lamivudin pluss en PI, en NNRTI eller raltegravir startet minst 12 måneder før.
  3. T-score ≤-2 målt ved DEXA (innen de siste 6 månedene).
  4. Opprettholdt upåviselig plasma HIV-1 RNA (VL < 50 kopier/ml) i minst 12 måneder.
  5. Fravær av mistenkte eller dokumenterte resistensmutasjoner i RT assosiert med abakavir.
  6. Frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intoleranse, toksisitet eller virologisk svikt overfor abakavir.
  2. HLA B*5701 positiv.
  3. Sekundær osteoporose/osteopeni (vitamin D eller testosteron underskudd, skjoldbrusk sykdom, …)
  4. Behandling med bifosfonater i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abacavir
Bytt fra tenofovir til abakavir
Bytt fra tenofovir til abakavir
Andre navn:
  • Abacavir
Ingen inngripen: tenofovir
Følg samme ART-regime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48
t-score endring
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
viral belastning
Tidsramme: Evolusjon fra baseline til uke 48
Evolusjon fra baseline til uke 48
CD4 T-lymfocytter teller
Tidsramme: Evolusjon fra baseline til uke 48
Evolusjon fra baseline til uke 48
Motstandstest
Tidsramme: Hvis virologisk svikt oppstår
Hvis virologisk svikt oppstår
Lipidparametre (totalt, HDL-, LDL-kolesterol og triglyseridnivåer)
Tidsramme: Evolusjon fra baseline til uke 48
Evolusjon fra baseline til uke 48
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Fra baseline til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere