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Multizentrische Studie zur Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte beim Wechsel von Tenofovir zu Abacavir bei HIV-1-infizierten Probanden mit Verlust der Knochenmineraldichte

16. Oktober 2012 aktualisiert von: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

MULTIZENTRIERE STUDIE ZUR BEWERTUNG VON ÄNDERUNGEN DER KNOCHENMINERALDICHTE DURCH DEN WECHSEL VON TENOFOVIR AUF ABACAVIR BEI HIV-1-INFIZIERTEN PERSONEN MIT VERLUST DER KNOCHENMINERALDICHTE

Die meisten Studien haben keinen konsistenten arzneimittelspezifischen Zusammenhang mit Knochenschwund gefunden und es wurden kontroverse Daten bezüglich der Wirkung von Protease-Inhibitoren (PIs) veröffentlicht. Der offensichtlichere Befund in Bezug auf dieses Problem ist die ausgeprägtere Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) bei Patienten während der ersten Wochen einer Behandlung mit Tenofovir (TDF), wahrscheinlich aufgrund der Wirkung von TDF auf den Phosphorhaushalt und Vitamin D Stoffwechsel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Osteoporose bei HIV-infizierten Patienten könnte im Vergleich zu nicht HIV-infizierten Personen mehr als dreimal höher sein, so die Ergebnisse einer metaanalytischen Überprüfung veröffentlichter Querschnittsstudien. Die Analyse umfasst Daten von 884 HIV-infizierten Patienten und 654 nicht HIV-infizierten Kontrollpersonen. 67 % der HIV-Population hatten eine reduzierte Knochenmineraldichte (BMD), davon 15 % Osteoporose (OR von 6,4 bzw. 3,7 im Vergleich zu HIV-nicht infizierten Kontrollen).

In der gleichen Metaanalyse, als die Autoren die Rolle der antiretroviralen Therapie (ART) auf die BMD bewerteten und 202 antiretroviral-naive mit 824 ART-behandelten Patienten verglichen, wiesen die behandelten Patienten eine 2,5-fach erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine vorherrschende reduzierte BMD und Osteoporose auf. Und schließlich, als 410 HIV-Patienten, die nicht mit Proteaseinhibitoren (PI) behandelt wurden, mit 791 Patienten verglichen wurden, die ein PI-haltiges Regime erhielten, wiesen diejenigen unter PIs eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer reduzierten BMD und Osteoporose auf.

Auch andere Studien unterstützen Daten einer beeinträchtigten BMD bei HIV-infizierten Patienten nach Beginn einer antiretroviralen Therapie. Diese Ergebnisse lassen uns bestätigen, dass HIV selbst und die antiretrovirale Therapie zur Verringerung der BMD beitragen.

Die meisten Studien haben jedoch keinen konsistenten arzneimittelspezifischen Zusammenhang mit Knochenschwund gefunden und es wurden kontroverse Daten bezüglich der Wirkung von PIs veröffentlicht. Der offensichtlichere Befund in Bezug auf dieses Problem ist die ausgeprägtere Abnahme der BMD bei Patienten während der ersten Wochen einer Behandlung mit Tenofovir (TDF), wahrscheinlich aufgrund der Wirkung von TDF auf den Phosphorhaushalt und den Vitamin-D-Stoffwechsel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (=/+18 Jahre alt) mit der Diagnose einer HIV-1-Infektion.
  2. Aktuelle HAART einschließlich Tenofovir plus Emtricitabin/Lamivudin plus einem PI, einem NNRTI oder Raltegravir, die mindestens 12 Monate zuvor begonnen wurde.
  3. T-Score ≤-2 gemessen durch DEXA (innerhalb der letzten 6 Monate).
  4. Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA (VL < 50 Kopien/ml) für mindestens 12 Monate.
  5. Fehlen vermuteter oder dokumentierter Resistenzmutationen in der mit Abacavir assoziierten RT.
  6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Intoleranz, Toxizität oder virologischem Versagen von Abacavir.
  2. HLA B*5701 positiv.
  3. Sekundäre Osteoporose/Osteopenie (Vitamin-D- oder Testosteronmangel, Schilddrüsenerkrankung, …)
  4. Therapie mit Biphosphonaten innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abacavir
Umstellung von Tenofovir auf Abacavir
Umstellung von Tenofovir auf Abacavir
Andere Namen:
  • Abacavir
Kein Eingriff: Tenofovir
Folgen Sie dem gleichen ART-Schema

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48
t-Score-Änderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
CD4-T-Lymphozyten zählen
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Widerstandstest
Zeitfenster: Wenn ein virologisches Versagen auftritt
Wenn ein virologisches Versagen auftritt
Lipidparameter (Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceridspiegel)
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
Von der Grundlinie bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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