- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153217
Multizentrische Studie zur Bewertung von Veränderungen der Knochenmineraldichte beim Wechsel von Tenofovir zu Abacavir bei HIV-1-infizierten Probanden mit Verlust der Knochenmineraldichte
MULTIZENTRIERE STUDIE ZUR BEWERTUNG VON ÄNDERUNGEN DER KNOCHENMINERALDICHTE DURCH DEN WECHSEL VON TENOFOVIR AUF ABACAVIR BEI HIV-1-INFIZIERTEN PERSONEN MIT VERLUST DER KNOCHENMINERALDICHTE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Osteoporose bei HIV-infizierten Patienten könnte im Vergleich zu nicht HIV-infizierten Personen mehr als dreimal höher sein, so die Ergebnisse einer metaanalytischen Überprüfung veröffentlichter Querschnittsstudien. Die Analyse umfasst Daten von 884 HIV-infizierten Patienten und 654 nicht HIV-infizierten Kontrollpersonen. 67 % der HIV-Population hatten eine reduzierte Knochenmineraldichte (BMD), davon 15 % Osteoporose (OR von 6,4 bzw. 3,7 im Vergleich zu HIV-nicht infizierten Kontrollen).
In der gleichen Metaanalyse, als die Autoren die Rolle der antiretroviralen Therapie (ART) auf die BMD bewerteten und 202 antiretroviral-naive mit 824 ART-behandelten Patienten verglichen, wiesen die behandelten Patienten eine 2,5-fach erhöhte Wahrscheinlichkeit für eine vorherrschende reduzierte BMD und Osteoporose auf. Und schließlich, als 410 HIV-Patienten, die nicht mit Proteaseinhibitoren (PI) behandelt wurden, mit 791 Patienten verglichen wurden, die ein PI-haltiges Regime erhielten, wiesen diejenigen unter PIs eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer reduzierten BMD und Osteoporose auf.
Auch andere Studien unterstützen Daten einer beeinträchtigten BMD bei HIV-infizierten Patienten nach Beginn einer antiretroviralen Therapie. Diese Ergebnisse lassen uns bestätigen, dass HIV selbst und die antiretrovirale Therapie zur Verringerung der BMD beitragen.
Die meisten Studien haben jedoch keinen konsistenten arzneimittelspezifischen Zusammenhang mit Knochenschwund gefunden und es wurden kontroverse Daten bezüglich der Wirkung von PIs veröffentlicht. Der offensichtlichere Befund in Bezug auf dieses Problem ist die ausgeprägtere Abnahme der BMD bei Patienten während der ersten Wochen einer Behandlung mit Tenofovir (TDF), wahrscheinlich aufgrund der Wirkung von TDF auf den Phosphorhaushalt und den Vitamin-D-Stoffwechsel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (=/+18 Jahre alt) mit der Diagnose einer HIV-1-Infektion.
- Aktuelle HAART einschließlich Tenofovir plus Emtricitabin/Lamivudin plus einem PI, einem NNRTI oder Raltegravir, die mindestens 12 Monate zuvor begonnen wurde.
- T-Score ≤-2 gemessen durch DEXA (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Aufrechterhaltung einer nicht nachweisbaren Plasma-HIV-1-RNA (VL < 50 Kopien/ml) für mindestens 12 Monate.
- Fehlen vermuteter oder dokumentierter Resistenzmutationen in der mit Abacavir assoziierten RT.
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Intoleranz, Toxizität oder virologischem Versagen von Abacavir.
- HLA B*5701 positiv.
- Sekundäre Osteoporose/Osteopenie (Vitamin-D- oder Testosteronmangel, Schilddrüsenerkrankung, …)
- Therapie mit Biphosphonaten innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abacavir
Umstellung von Tenofovir auf Abacavir
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Umstellung von Tenofovir auf Abacavir
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Tenofovir
Folgen Sie dem gleichen ART-Schema
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
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Von der Grundlinie bis Woche 48
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t-Score-Änderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
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Von der Grundlinie bis Woche 48
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Viruslast
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
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Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
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CD4-T-Lymphozyten zählen
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
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Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
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Widerstandstest
Zeitfenster: Wenn ein virologisches Versagen auftritt
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Wenn ein virologisches Versagen auftritt
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Lipidparameter (Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin und Triglyceridspiegel)
Zeitfenster: Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
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Entwicklung vom Ausgangswert bis Woche 48
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 48
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Von der Grundlinie bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSTEOTENOFOVIR
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