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Estudio multicéntrico para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea del cambio de tenofovir a abacavir en sujetos infectados por el VIH-1 con pérdida de densidad mineral ósea

16 de octubre de 2012 actualizado por: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LOS CAMBIOS EN LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA DEL CAMBIO DE TENOFOVIR A ABACAVIR EN SUJETOS INFECTADOS POR VIH-1 CON PÉRDIDA DE DENSIDAD MINERAL ÓSEA

La mayoría de los estudios no han encontrado ninguna asociación farmacológica específica consistente con la pérdida ósea y se han publicado datos controvertidos con respecto al efecto de los inhibidores de la proteasa (IP). El hallazgo más evidente con respecto a este tema es la disminución más pronunciada de la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes durante las primeras semanas de recibir un régimen que contiene tenofovir (TDF), probablemente por el efecto del TDF sobre el balance de fósforo y vitamina D metabolismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de osteoporosis en pacientes infectados por el VIH podría ser más de tres veces mayor en comparación con sujetos no infectados por el VIH, según los resultados de una revisión metaanalítica de estudios transversales publicados. El análisis incluye datos de 884 pacientes infectados por el VIH y 654 controles no infectados por el VIH. El 67 % de la población con VIH tenía una densidad mineral ósea (DMO) reducida, de los cuales el 15 % tenía osteoporosis (OR de 6,4 y 3,7, respectivamente, en comparación con los controles no infectados con el VIH).

En el mismo metanálisis, cuando los autores evaluaron el papel de la terapia antirretroviral (ART) en la DMO, comparando 202 pacientes que nunca habían recibido tratamiento antirretroviral con 824 pacientes tratados con TAR, los pacientes en tratamiento tenían una probabilidad 2,5 veces mayor de DMO prevalente reducida y osteoporosis. Y, por último, cuando se comparó a 410 pacientes con VIH tratados sin inhibidores de la proteasa (PI) con 791 pacientes que recibieron un régimen que contenía IP, los que tomaban IP tenían mayores probabilidades de reducción de la DMO y osteoporosis.

Además, otros estudios respaldan los datos de una DMO alterada en pacientes infectados por el VIH después de comenzar la terapia antirretroviral. Estos resultados nos permiten confirmar que el propio VIH y la terapia antirretroviral contribuyen a disminuir la DMO.

Sin embargo, la mayoría de los estudios no han encontrado ninguna asociación farmacológica específica consistente con la pérdida ósea y se han publicado datos controvertidos con respecto al efecto de los IP. El hallazgo más evidente con respecto a este tema es la disminución más pronunciada de la DMO en pacientes durante las primeras semanas de recibir un régimen que contiene tenofovir (TDF), probablemente por el efecto del TDF sobre el balance de fósforo y el metabolismo de la vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (=/+18 años) con diagnóstico de infección por VIH-1.
  2. TARGA actual que incluye tenofovir más emtricitabina/lamivudina más un IP, un NNRTI o raltegravir iniciado al menos 12 meses antes.
  3. T-score ≤-2 medido por DEXA (en los últimos 6 meses).
  4. Se mantuvo el ARN del VIH-1 en plasma indetectable (VL < 50 copias/mL) durante al menos 12 meses.
  5. Ausencia de mutaciones de resistencia sospechadas o documentadas en el TR asociado a abacavir.
  6. Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de intolerancia, toxicidad o fracaso virológico a abacavir.
  2. HLA B*5701 positivo.
  3. Osteoporosis/osteopenia secundaria (déficit de vitamina D o testosterona, enfermedad tiroidea,…)
  4. Terapia con bifosfonatos en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abacavir
Cambio de tenofovir a abacavir
Cambiar de tenofovir a abacavir
Otros nombres:
  • Abacavir
Sin intervención: tenofovir
Seguir el mismo régimen de TAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48
cambio de puntuación t
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la carga viral
Periodo de tiempo: Evolución desde el inicio hasta la semana 48
Evolución desde el inicio hasta la semana 48
Recuento de linfocitos T CD4
Periodo de tiempo: Evolución desde el inicio hasta la semana 48
Evolución desde el inicio hasta la semana 48
Prueba de resistencia
Periodo de tiempo: Si ocurre falla virológica
Si ocurre falla virológica
Parámetros de lípidos (niveles de colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Evolución desde el inicio hasta la semana 48
Evolución desde el inicio hasta la semana 48
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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