- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153217
Estudio multicéntrico para evaluar los cambios en la densidad mineral ósea del cambio de tenofovir a abacavir en sujetos infectados por el VIH-1 con pérdida de densidad mineral ósea
ESTUDIO MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LOS CAMBIOS EN LA DENSIDAD MINERAL ÓSEA DEL CAMBIO DE TENOFOVIR A ABACAVIR EN SUJETOS INFECTADOS POR VIH-1 CON PÉRDIDA DE DENSIDAD MINERAL ÓSEA
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La prevalencia de osteoporosis en pacientes infectados por el VIH podría ser más de tres veces mayor en comparación con sujetos no infectados por el VIH, según los resultados de una revisión metaanalítica de estudios transversales publicados. El análisis incluye datos de 884 pacientes infectados por el VIH y 654 controles no infectados por el VIH. El 67 % de la población con VIH tenía una densidad mineral ósea (DMO) reducida, de los cuales el 15 % tenía osteoporosis (OR de 6,4 y 3,7, respectivamente, en comparación con los controles no infectados con el VIH).
En el mismo metanálisis, cuando los autores evaluaron el papel de la terapia antirretroviral (ART) en la DMO, comparando 202 pacientes que nunca habían recibido tratamiento antirretroviral con 824 pacientes tratados con TAR, los pacientes en tratamiento tenían una probabilidad 2,5 veces mayor de DMO prevalente reducida y osteoporosis. Y, por último, cuando se comparó a 410 pacientes con VIH tratados sin inhibidores de la proteasa (PI) con 791 pacientes que recibieron un régimen que contenía IP, los que tomaban IP tenían mayores probabilidades de reducción de la DMO y osteoporosis.
Además, otros estudios respaldan los datos de una DMO alterada en pacientes infectados por el VIH después de comenzar la terapia antirretroviral. Estos resultados nos permiten confirmar que el propio VIH y la terapia antirretroviral contribuyen a disminuir la DMO.
Sin embargo, la mayoría de los estudios no han encontrado ninguna asociación farmacológica específica consistente con la pérdida ósea y se han publicado datos controvertidos con respecto al efecto de los IP. El hallazgo más evidente con respecto a este tema es la disminución más pronunciada de la DMO en pacientes durante las primeras semanas de recibir un régimen que contiene tenofovir (TDF), probablemente por el efecto del TDF sobre el balance de fósforo y el metabolismo de la vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Lluita contra la Sida Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (=/+18 años) con diagnóstico de infección por VIH-1.
- TARGA actual que incluye tenofovir más emtricitabina/lamivudina más un IP, un NNRTI o raltegravir iniciado al menos 12 meses antes.
- T-score ≤-2 medido por DEXA (en los últimos 6 meses).
- Se mantuvo el ARN del VIH-1 en plasma indetectable (VL < 50 copias/mL) durante al menos 12 meses.
- Ausencia de mutaciones de resistencia sospechadas o documentadas en el TR asociado a abacavir.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de intolerancia, toxicidad o fracaso virológico a abacavir.
- HLA B*5701 positivo.
- Osteoporosis/osteopenia secundaria (déficit de vitamina D o testosterona, enfermedad tiroidea,…)
- Terapia con bifosfonatos en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abacavir
Cambio de tenofovir a abacavir
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Cambiar de tenofovir a abacavir
Otros nombres:
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Sin intervención: tenofovir
Seguir el mismo régimen de TAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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cambio de puntuación t
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la carga viral
Periodo de tiempo: Evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Recuento de linfocitos T CD4
Periodo de tiempo: Evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Prueba de resistencia
Periodo de tiempo: Si ocurre falla virológica
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Si ocurre falla virológica
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Parámetros de lípidos (niveles de colesterol total, HDL, LDL y triglicéridos)
Periodo de tiempo: Evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Evolución desde el inicio hasta la semana 48
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
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Desde el inicio hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- OSTEOTENOFOVIR
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