Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k posouzení změn hustoty kostních minerálů při přechodu z tenofoviru na abakavir u subjektů infikovaných HIV-1 se ztrátou hustoty kostních minerálů

16. října 2012 aktualizováno: Sílvia Gel, Germans Trias i Pujol Hospital

MULTICENTRICKÁ STUDIE K POSOUZENÍ ZMĚN KOSTNÍ MINERÁLNÍ HUSTOTY PŘENOSU Z TENOFOVIRU NA ABACAVIR U SUBJEKTŮ INFIKOVANÝCH HIV-1 SE ZTRÁTOU HUSTOTY KOSTNÍCH MINERÁLŮ

Většina studií nenalezla žádnou konzistentní lékově specifickou souvislost se ztrátou kostní hmoty a byly publikovány kontroverzní údaje týkající se účinku inhibitorů proteáz (PI). Zřetelnějším zjištěním s ohledem na tuto problematiku je výraznější pokles kostní minerální denzity (BMD) u pacientů během prvních týdnů užívání režimu obsahujícího tenofovir (TDF), pravděpodobně vlivem TDF na rovnováhu fosforu a vitaminu D metabolismus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence osteoporózy u pacientů infikovaných HIV by podle výsledků metaanalytického přehledu průřezových publikovaných studií mohla být více než třikrát vyšší ve srovnání se subjekty neinfikovanými HIV. Analýza zahrnuje údaje od 884 pacientů infikovaných HIV a 654 kontrol HIV neinfikovaných. Šedesát sedm procent HIV populace mělo sníženou kostní minerální hustotu (BMD), z nichž 15 % mělo osteoporózu (OR 6,4 a 3,7, v tomto pořadí, ve srovnání s HIV-neinfikovanými kontrolami).

Ve stejné metaanalýze, kdy autoři hodnotili roli antiretrovirové terapie (ART) na BMD, srovnáním 202 dosud neléčených antiretrovirových léků s 824 pacienty léčenými ART, měli léčení pacienti 2,5krát vyšší pravděpodobnost prevalence snížené BMD a osteoporózy. A konečně, když bylo porovnáno 410 pacientů s HIV neléčených inhibitorem proteázy (PI) se 791 pacienty, kteří dostávali režim obsahující PI, měli ti, kteří užívali PI, zvýšené šance na snížení BMD a osteoporózu.

Také další studie podporují údaje o zhoršené BMD u pacientů infikovaných HIV po zahájení antiretrovirové terapie. Tyto výsledky potvrzují, že samotný HIV a antiretrovirová terapie přispívají ke snížení BMD.

Většina studií však nezjistila žádnou konzistentní lékově specifickou souvislost se ztrátou kostní hmoty a byly publikovány kontroverzní údaje týkající se účinku PI. Zřetelnějším zjištěním s ohledem na tuto problematiku je výraznější pokles BMD u pacientů během prvních týdnů užívání režimu obsahujícího tenofovir (TDF), pravděpodobně vlivem TDF na rovnováhu fosforu a metabolismus vitaminu D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Lluita contra la Sida Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (=/+18 let) s diagnózou HIV-1 infekce.
  2. Současná HAART zahrnující tenofovir plus emtricitabin/lamivudin plus PI, NNRTI nebo raltegravir byla zahájena nejméně 12 měsíců předtím.
  3. T-skóre ≤-2 měřeno pomocí DEXA (během posledních 6 měsíců).
  4. Udržování nedetekovatelné plazmatické HIV-1 RNA (VL < 50 kopií/ml) po dobu nejméně 12 měsíců.
  5. Absence podezřelých nebo zdokumentovaných mutací rezistence v RT souvisejících s abakavirem.
  6. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza intolerance, toxicity nebo virologického selhání abakaviru.
  2. HLA B*5701 pozitivní.
  3. Sekundární osteoporóza/osteopenie (nedostatek vitaminu D nebo testosteronu, onemocnění štítné žlázy, …)
  4. Léčba bifosfonáty během posledních 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abacavir
Přejděte z tenofoviru na abakavir
Lék: Přejděte z tenofoviru na abakavir
Přejděte z tenofoviru na abakavir
Ostatní jména:
  • Abacavir
Žádný zásah: tenofovir
Dodržujte stejný režim ART

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minerální hustota kostí
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48
změna t-skóre
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
virová nálož
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Počet CD4 T lymfocytů
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Zkouška odolnosti
Časové okno: Pokud dojde k virologickému selhání
Pokud dojde k virologickému selhání
Lipidové parametry (celkový, HDL-, LDL-cholesterol a hladiny triglyceridů)
Časové okno: Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Vývoj od výchozího stavu do 48. týdne
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od základního stavu do týdne 48
Od základního stavu do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSTEOTENOFOVIR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Přejděte z tenofoviru na abakavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit