クエチアピンによる大麻ヘビーユーザーの薬物使用と臨床転帰の改善 (CD)
大麻は米国で最も使用されている違法薬物です。 これまでの研究では、非定型抗精神病薬が精神病性疾患の有無にかかわらず対象者の物質使用の頻度と量を減少させることが示唆されています。 これまでのところ、大麻使用障害を持つ個人における大麻およびその他の物質の使用を減らすための非定型抗精神病薬の有効性を評価した対照研究はありません。 研究者らは、非定型抗精神病薬クエチアピン ER が大麻使用障害のある被験者の物質使用結果を改善する効果的な薬剤であると仮定しています。 このパイロット研究では、研究者らは大麻のヘビーユーザー（つまり、大麻依存症で週に3回以上喫煙する人）を対象にこの仮説を検証します。 これらのヘビー大麻使用者の50％は、喫煙中に精神病体験（つまり、陽性症状の軽減）の履歴を報告しており、精神病症状が再発するリスクがあるため、研究者らは、大麻使用者のこのサブグループにこのパイロット臨床試験を焦点を当てて、大麻使用者の割合を増加させる予定です。この研究のリスク/利益比は、クエチアピン ER の抗精神病効果からも恩恵を受ける可能性がある集団を対象としています。 大麻のヘビーユーザーに対する非定型抗精神病薬の有効性を評価する対照研究が不足していることを考慮すると、この集団における物質使用と臨床転帰に対する非定型抗精神病薬の有効性を評価することは、これらの個人の予後を改善するために重要です。
したがって、この無作為化二重盲検プラセボ対照研究の目的は、大麻依存症、最近（1年以内）の精神病症状の軽減歴、および以下の目的で週に 3 回以上大麻を使用する。(1) 大麻およびその他の物質の使用を減らす。 (2) 精神異常体験の再発を防ぐこと。 研究者らはまた、渇望と気分に対するクエチアピン ER の影響、およびその忍容性も評価する予定です。 このプロジェクトは、クエチアピン ER を用いた 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照研究であり、症状、物質使用、および副作用の包括的な評価が含まれます。
この研究は、精神病になりやすい大麻ヘビーユーザーに対する非定型抗精神病薬による治療の相対的な有効性と忍容性に関する独自のデータを提供することで、この分野に利益をもたらすでしょう。 この研究は、大麻使用障害を持つ個人における非定型抗精神病薬の長期的な有効性と忍容性を評価する将来の研究の基礎となるでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- General Clinical Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DSM-IV で定義された大麻依存症の診断 (304.30) 軸 I DSM-IV 障害に対する構造化臨床面接 (SCID-I/P) (最初の 1998 年))
- 過去1年間に前駆症候群のための構造化面接（SIPS）で評価されたスコア3（「中等度」）、4（「中等度の重度」）、または5（「重度だが精神病ではない」）の減弱した陽性症状が1つ以上あり、かつ前駆症状のスケール (SOPS) (McGlashan et al、2001)
- 2週間以内の抗精神病薬による生涯治療
- 1年以上の大麻使用
- 過去 3 か月間、平均して週に 3 日以上大麻を使用している
- 18歳から65歳まで
- 能力があり、インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 女性の場合は、尿妊娠検査が陰性であり、研究中に医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 統合失調症、統合失調症様障害、統合失調感情障害、全身疾患による精神病性障害、精神病NOS、妄想性障害、短期精神病性障害、共有型精神病性障害、または精神病的特徴を伴う気分障害（大うつ病または双極性障害）のDSM-IV基準軸 I DSM-IV 障害に対する構造化臨床面接 (SCID-I/P) (初回 1998 年) で評価
- 大麻またはニコチン以外の精神活性物質依存の DSM-IV 診断
- 研究参加前の過去3か月間に1週間以上大麻にアクセスできない環境（入院、居住治療、刑務所など）にいた。
- 重篤な神経疾患または内分泌疾患、または脳に影響を与えることが知られている病状または治療
- モノアミンに影響を与える薬剤の使用（抗うつ薬など）
- 重度の医学的または身体的疾患
- メタボリックシンドロームに対する国家コレステロール教育プログラム（NCEP）の基準（成人における高血中コレステロールの検出、評価、および治療に関する専門家委員会、2001年）
- 向精神作用のある薬による治療が必要な病状
- 自殺または殺人行為の重大なリスク
- 認知または言語の制限、または被験者がインフォームドコンセントを提供したり研究手順に参加したりすることを妨げるその他の要因
- 依存症の薬による治療
- 依存症のリスクのある薬物療法（例：ベンゾジアゼピン系、バルビツレート系）
- クエチアピンERに対する治療抵抗性の病歴
- クエチアピンERに対する医学的禁忌
- クエチアピンERまたはその成分に対する過敏症
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性の場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物質使用の頻度/量
時間枠：12週間
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大麻やその他の物質の使用の頻度と量はタイムラインフォローバック方式で記録されます。
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12週間
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精神病症状
時間枠：12週間
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精神病症状は、前駆症状に対する構造化面接と簡易精神医学評価スケールで評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望
時間枠：12週間
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渇望は、マリファナ渇望アンケートと視覚的アナログ渇望スケールで評価されます。
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12週間
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気分症状
時間枠：12週間
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気分症状はハミルトンうつ病評価スケールで評価されます
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象は、治療のための体系的評価による緊急事象面接、錐体外路症状のシンプソン・アンガススケール、異常不随意運動スケール、バーンズアカシジアスケール、および血液検査（空腹時血糖、インスリン、脂質プロファイル検査）で評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Serge Sevy, M.D., MBA、Feinstein Institute for Medical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。