Улучшение употребления психоактивных веществ и улучшение клинических результатов у тяжелых потребителей каннабиса с помощью кветиапина (CD)
Каннабис является наиболее употребляемым запрещенным веществом в Соединенных Штатах. Предыдущие исследования показывают, что атипичные нейролептики снижают частоту и количество употребления психоактивных веществ у субъектов с психотическими заболеваниями и без них. До сих пор нет контролируемых исследований, оценивающих эффективность атипичных нейролептиков для снижения употребления каннабиса и других психоактивных веществ у людей с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса. Исследователи постулируют, что атипичный антипсихотик кветиапин ER является эффективным средством для улучшения результатов употребления психоактивных веществ у субъектов с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса. В этом пилотном исследовании исследователи проверят эту гипотезу на людях, употребляющих каннабис в больших количествах (т. е. на людях, зависимых от каннабиса и курящих три или более раз в неделю). Поскольку 50% этих заядлых потребителей каннабиса сообщают о психотических переживаниях (т. е. ослабленных положительных симптомах) во время курения и подвержены риску повторных психотических симптомов, исследователи сосредоточат это пилотное клиническое исследование на этой подгруппе потребителей каннабиса, чтобы увеличить соотношение риск/польза этого исследования и нацелены на популяцию, которая также может получить пользу от антипсихотического эффекта кветиапина ER. Учитывая отсутствие контролируемых исследований, оценивающих эффективность атипичных нейролептиков у тяжелых потребителей каннабиса, оценка эффективности атипичных нейролептиков при употреблении психоактивных веществ и клинических исходов в этой популяции имеет решающее значение для улучшения прогноза у этих людей.
Таким образом, целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка эффективности атипичного нейролептика (кветиапин ER) у 120 субъектов с зависимостью от каннабиса, недавней историей (в течение года) ослабленных психотических симптомов и употребление каннабиса 3 или более раз в неделю для: (1) уменьшения употребления каннабиса и других веществ; и (2) предотвращение повторения психотических переживаний. Исследователи также оценят влияние кветиапина ER на тягу и настроение, а также его переносимость. Этот проект будет представлять собой 12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование кветиапина ER и будет включать всестороннюю оценку симптомов, употребления психоактивных веществ и побочных эффектов.
Это исследование принесет пользу в этой области, предоставив уникальные данные об относительной эффективности и переносимости лечения атипичными нейролептиками у тяжелых потребителей каннабиса с уязвимостью к психозу. Это исследование станет основой для будущих исследований по оценке долгосрочной эффективности и переносимости атипичных нейролептиков у лиц с расстройствами, связанными с употреблением каннабиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз зависимости от каннабиса, определенный DSM-IV (304.30) оценено с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I / P) (первый 1998 г.))
- один или несколько ослабленных положительных симптомов с оценкой 3 ("умеренные"), 4 ("умеренно-тяжелые") или 5 ("тяжелые, но не психотические") в течение последнего года, оцененные с помощью структурированного интервью для продромальных синдромов (SIPS) и Шкала продромальных симптомов (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- пожизненное лечение антипсихотическими препаратами менее 2 недель
- употребление каннабиса более одного года
- употребление каннабиса в среднем три или более дней в неделю в течение последних 3 месяцев
- в возрасте от 18 до 65 лет
- компетентны и готовы подписать информированное согласие
- для женщин - отрицательный тест мочи на беременность и согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- Критерии DSM-IV для шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства, психотического расстройства, обусловленного общим заболеванием, психоза БДУ, бредового расстройства, кратковременного психотического расстройства, общего психотического расстройства или расстройства настроения (большой депрессии или биполярного расстройства) с психотическими чертами оценено с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I / P) (первый 1998 г.)
- Диагноз DSM-IV любой зависимости от психоактивных веществ, кроме каннабиса или никотина.
- пребывание в среде без доступа к каннабису (например, госпитализация, стационарное лечение, тюрьма и т. д.) более одной недели в течение последних трех месяцев, предшествующих включению в исследование
- серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или любое заболевание или лечение, которое, как известно, влияет на мозг
- использование лекарств, влияющих на моноамины (например, антидепрессанты).
- тяжелые медицинские или физические заболевания
- критерии Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP) для метаболического синдрома (Группа экспертов по обнаружению, оценке и лечению высокого уровня холестерина в крови у взрослых, 2001 г.)
- состояние здоровья, требующее лечения лекарствами, обладающими психотропными эффектами
- значительный риск суицидального или убийственного поведения
- когнитивные или языковые ограничения или любой другой фактор, препятствующий тому, чтобы субъекты давали информированное согласие или участвовали в процедурах исследования.
- лечение наркомании лекарствами
- лечение лекарствами, вызывающими привыкание (например, бензодиазепины, барбитураты)
- история резистентности к лечению кветиапином ER
- медицинские противопоказания к кветиапину ER
- повышенная чувствительность к кветиапину ER или любому из его компонентов
- для женщин, беременных, кормящих грудью или планирующих забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Связанный с веществом
|
|
Активный компаратор: Кветиапин ER
|
Связанный с веществом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота/количество употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 недель
|
частота и количество употребления каннабиса и других психоактивных веществ будут регистрироваться с помощью метода отслеживания по временной шкале.
|
12 недель
|
|
Психотические симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Психотические симптомы будут оцениваться с помощью структурированного опроса продромальных симптомов и краткой психиатрической оценочной шкалы.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Страстное желание
Временное ограничение: 12 недель
|
Тяга будет оцениваться с помощью опросника тяги к марихуане и визуальной аналоговой шкалы тяги.
|
12 недель
|
|
Симптомы настроения
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы настроения будут оцениваться по шкале оценки депрессии Гамильтона.
|
12 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 недель
|
Нежелательные явления будут оцениваться с помощью опроса «Систематическая оценка событий, возникающих при лечении», шкалы экстрапирамидных симптомов Симпсона-Ангуса, шкалы аномальных непроизвольных движений, шкалы акатизии Барнса и анализов крови (тесты на глюкозу натощак, инсулин и липидный профиль).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-159B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .