Quetiapine으로 대량 대마초 사용자의 물질 사용 및 임상 결과 개선 (CD)
대마초는 미국에서 가장 많이 사용되는 불법 물질입니다. 이전 연구는 비정형 항정신병 약물이 정신병적 질환이 있거나 없는 피험자에서 물질 사용의 빈도와 양을 감소시킨다고 제안합니다. 지금까지 대마초 사용 장애가 있는 개인의 대마초 및 기타 물질 사용을 줄이기 위한 비정형 항정신병 약물의 효과를 평가하는 통제 연구는 없습니다. 조사관은 비정형 항정신병제인 quetiapine ER이 대마초 사용 장애가 있는 피험자의 물질 사용 결과를 개선하는 데 효과적인 약제라고 가정합니다. 이 파일럿 연구에서 조사관은 대마초를 많이 사용하는 사람(즉, 대마초에 의존하고 일주일에 세 번 이상 흡연하는 개인)에서 이 가설을 테스트할 것입니다. 이러한 대마초 과다 사용자의 50%가 흡연 중 정신병적 경험(즉, 양성 증상 약화)의 이력을 보고하고 정신병적 증상이 재발할 위험이 있기 때문에 조사관은 대마초 사용자의 이 하위 그룹에 대한 파일럿 임상 시험을 집중하여 흡연율을 높일 것입니다. 이 연구의 위험/이득 비율을 확인하고 quetiapine ER의 항정신병 효과로부터 혜택을 받을 수 있는 인구를 대상으로 합니다. 대마초 과다 사용자에서 비정형 항정신병 약물의 효능을 평가하는 통제 연구의 부족을 고려할 때, 물질 사용에 대한 비정형 항정신병 약물의 효과와 이 집단의 임상 결과를 평가하는 것은 이러한 개인의 예후를 개선하는 데 중요합니다.
따라서 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 대마초 의존성이 있는 120명의 피험자, 약화된 정신병 증상의 최근 이력(1년 이내) 및 다음을 위해 주당 3회 이상 대마초 사용: (1) 대마초 및 기타 물질의 사용 감소; (2) 정신병적 경험의 재발 방지. 조사관은 또한 갈망과 기분 및 내약성에 대한 quetiapine ER의 효과를 평가할 것입니다. 이 프로젝트는 quetiapine ER을 사용한 12주간의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구가 될 것이며 증상, 물질 사용 및 부작용에 대한 포괄적인 평가를 포함할 것입니다.
이 연구는 정신병에 취약한 대마초 과다 사용자의 비정형 항 정신병 치료의 상대적 효능 및 내약성에 대한 고유 한 데이터를 제공함으로써 현장에 도움이 될 것입니다. 이 연구는 대마초 사용 장애가 있는 개인에서 비정형 항정신병 약물의 장기 효능과 내약성을 평가하는 향후 연구의 기초가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- General Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대마초 의존성의 DSM-IV 정의 진단(304.30) Axis I DSM-IV 장애(SCID-I/P)(First 1998)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가됨)
- SIPS(Structured Interview for Prodromal Syndromes)로 평가된 지난 1년 동안 점수 3('중등도'), 4('중등도') 또는 5('심각하지만 정신병은 아님')의 하나 이상의 약화 양성 증상 및 전구 증상의 척도(SOPS)(McGlashan et al, 2001)
- 2주 미만의 항정신병 약물로 평생 치료
- 1년 이상 대마초 사용
- 대마초는 지난 3개월 동안 평균 일주일에 3일 이상 사용했습니다.
- 18~65세
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이
- 여성의 경우, 음성 소변 임신 테스트 및 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 정신분열증, 정신분열형 장애, 분열정동 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 정신병 NOS, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 공유 정신병적 장애 또는 정신병적 특징을 동반한 기분 장애(주요 우울증 또는 양극성)에 대한 DSM-IV 기준 Axis I DSM-IV 장애(SCID-I/P)에 대한 구조화된 임상 인터뷰로 평가(First 1998)
- 대마초 또는 니코틴 이외의 향정신성 물질 의존에 대한 DSM-IV 진단
- 연구 시작 전 지난 3개월 동안 1주일 이상 대마초에 접근할 수 없는 환경(예: 입원, 주거 치료, 감옥 등)에 있음
- 심각한 신경학적 또는 내분비 장애 또는 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 의학적 상태 또는 치료
- 모노아민에 영향을 미치는 약물 사용(예: 항우울제)
- 심각한 의학적 또는 신체적 질병
- 대사 증후군에 대한 국가 콜레스테롤 교육 프로그램(NCEP)의 기준(성인의 고혈당 콜레스테롤 검출, 평가 및 치료에 관한 전문가 패널, 2001)
- 향정신성 효과가 있는 약물 치료가 필요한 건강 상태
- 자살 또는 타살 행동의 중대한 위험
- 인지 또는 언어 제한, 또는 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차에 참여하는 것을 방해하는 기타 요인
- 중독에 대한 약물 치료
- 중독 위험이 있는 약물 치료(예: 벤조디아제핀, 바르비투르산염)
- quetiapine ER에 대한 치료 내성의 병력
- quetiapine ER에 대한 의학적 금기 사항
- quetiapine ER 또는 그 성분에 대한 과민증
- 여성, 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용 빈도/양
기간: 12주
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대마초 및 기타 물질 사용의 빈도와 양은 타임라인 추적 방법으로 기록됩니다.
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12주
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정신병적 증상
기간: 12주
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정신병적 증상은 전구 증상에 대한 구조화된 인터뷰 및 간략한 정신과 평가 척도로 평가됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망
기간: 12주
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갈망은 마리화나 갈망 설문지 및 시각적 아날로그 갈망 척도로 평가됩니다.
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12주
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기분 증상
기간: 12주
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기분 증상은 Hamilton Depression Rating Scale로 평가됩니다.
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12주
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부작용
기간: 12주
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부작용은 치료를 위한 체계적 평가 Emergent Events 인터뷰, 추체외로 증상에 대한 Simpson-Angus 척도, 비정상적인 불수의 운동 척도, Barnes 정좌불능증 척도 및 혈액 검사(공복 혈당, 인슐린 및 지질 프로필 검사)를 통해 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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