Melhorando o Uso de Substâncias e Resultados Clínicos em Usuários Pesados de Cannabis com Quetiapina (CD)
A maconha é a substância ilícita mais consumida nos Estados Unidos. Estudos anteriores sugerem que os antipsicóticos atípicos diminuem a frequência e a quantidade de uso de substâncias em indivíduos com e sem doença psicótica. Até o momento, não há estudos controlados avaliando a eficácia dos antipsicóticos atípicos para diminuir o uso de cannabis e outras substâncias em indivíduos com transtornos por uso de cannabis. Os investigadores postulam que o antipsicótico atípico quetiapina ER é um agente eficaz para melhorar os resultados do uso de substâncias em indivíduos com transtornos por uso de cannabis. Neste estudo piloto, os investigadores irão testar esta hipótese em usuários pesados de cannabis (isto é, indivíduos que são dependentes de cannabis e fumam três vezes ou mais por semana). Como 50% desses usuários pesados de cannabis relatam histórias de experiências psicóticas (isto é, sintomas positivos atenuados) enquanto fumam e correm o risco de apresentar sintomas psicóticos recorrentes, os investigadores focarão este ensaio clínico piloto neste subgrupo de usuários de cannabis, a fim de aumentar o relação risco/benefício deste estudo e tem como alvo uma população que também pode se beneficiar do efeito antipsicótico da quetiapina ER. Considerando a falta de estudos controlados avaliando a eficácia de antipsicóticos atípicos em usuários pesados de cannabis, avaliar a eficácia de um medicamento antipsicótico atípico no uso de substâncias e nos desfechos clínicos nessa população é fundamental para melhorar o prognóstico desses indivíduos.
Assim, os objetivos deste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo são avaliar a eficácia de um antipsicótico atípico (quetiapina ER) em 120 indivíduos com dependência de cannabis, uma história recente (dentro de um ano) de sintomas psicóticos atenuados e usar cannabis 3 vezes ou mais por semana para: (1) diminuir o uso de cannabis e outras substâncias; e (2) prevenir a recorrência de experiências psicóticas. Os investigadores também avaliarão os efeitos da quetiapina ER no desejo e humor, e sua tolerabilidade. Este projeto será um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com quetiapina ER e incluirá uma avaliação abrangente dos sintomas, uso de substâncias e efeitos colaterais.
Este estudo beneficiará o campo ao fornecer dados exclusivos sobre a eficácia relativa e a tolerabilidade do tratamento com antipsicóticos atípicos em usuários pesados de cannabis com vulnerabilidade à psicose. Este estudo será a base para estudos futuros avaliando a eficácia e tolerabilidade a longo prazo de antipsicóticos atípicos em indivíduos com transtornos por uso de cannabis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- General Clinical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico definido pelo DSM-IV de dependência de cannabis (304.30) avaliado com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV do Eixo I (SCID-I/P) (First 1998))
- um ou mais sintomas positivos atenuados com pontuação 3 ('moderado'), 4 ('moderado grave') ou 5 ('grave, mas não psicótico') durante o último ano avaliado com a Entrevista Estruturada para Síndromes Prodrômicas (SIPS) e a Escala de Sintomas Prodrômicos (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- tratamento vitalício com medicação antipsicótica menos de 2 semanas
- uso de maconha por mais de um ano
- uso de maconha três ou mais dias por semana, em média, nos últimos 3 meses
- de 18 a 65 anos
- competente e disposto a assinar o consentimento informado
- para as mulheres, um teste de gravidez de urina negativo e concordância em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceito durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Critérios do DSM-IV para esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, transtorno psicótico devido a uma condição médica geral, psicose SOE, transtorno delirante, transtorno psicótico breve, transtorno psicótico compartilhado ou transtorno do humor (depressão maior ou bipolar) com características psicóticas avaliado com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-IV do Eixo I (SCID-I/P) (First 1998)
- Diagnóstico DSM-IV de qualquer dependência de substância psicoativa que não seja cannabis ou nicotina
- estar em um ambiente sem acesso à cannabis (por exemplo, hospitalização, tratamento residencial, prisão, ..) por mais de uma semana durante os últimos três meses anteriores à entrada no estudo
- distúrbio neurológico ou endócrino grave ou qualquer condição médica ou tratamento conhecido por afetar o cérebro
- uso de medicamentos que tenham efeito sobre as monoaminas (por exemplo, antidepressivos
- doenças médicas ou físicas graves
- critérios do National Cholesterol Education Program (NCEP) para uma síndrome metabólica (Painel de especialistas em detecção, avaliação e tratamento de colesterol alto em adultos, 2001)
- condição médica que requer tratamento com um medicamento que tem efeitos psicotrópicos
- risco significativo de comportamento suicida ou homicida
- limitações cognitivas ou de linguagem, ou qualquer outro fator que impeça os sujeitos de fornecer consentimento informado ou participar dos procedimentos do estudo
- tratamento com medicamentos para dependência
- tratamento com medicamentos com risco de dependência (por exemplo, benzodiazepínicos, barbitúricos)
- história de resistência ao tratamento com quetiapina ER
- contra-indicações médicas para quetiapina ER
- hipersensibilidade à quetiapina ER ou a qualquer um de seus componentes
- para mulheres, grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Relacionado a substâncias
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Comparador Ativo: Quetiapina ER
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Relacionado a substâncias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência/quantidade de uso de substâncias
Prazo: 12 semanas
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a frequência e a quantidade de uso de cannabis e outras substâncias serão registradas com o método de acompanhamento da linha do tempo.
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12 semanas
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Sintomas psicóticos
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas psicóticos serão avaliados com a Entrevista Estruturada para Sintomas Prodrômicos e a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo
Prazo: 12 semanas
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O desejo será avaliado com o Questionário de Desejo de Maconha e uma Escala Visual Analógica de Desejo
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12 semanas
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Sintomas de humor
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de humor serão avaliados com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
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12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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Os eventos adversos serão avaliados com a avaliação sistemática para tratamento de eventos emergentes, escala de Simpson-Angus para sintomas extrapiramidais, escala de movimento involuntário anormal, escala de acatisia de Barnes e exames de sangue (glicose em jejum, insulina e testes de perfil lipídico)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10-159B
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