Forbedring af stofbrug og kliniske resultater hos tunge cannabisbrugere med Quetiapin (CD)
Cannabis er det mest brugte ulovlige stof i USA. Tidligere undersøgelser tyder på, at atypiske antipsykotika nedsætter hyppigheden og mængden af stofbrug hos personer med og uden psykotisk sygdom. Indtil videre er der ingen kontrollerede undersøgelser, der vurderer effektiviteten af atypiske antipsykotika til at mindske brugen af cannabis og andre stoffer hos personer med cannabisbrugsforstyrrelser. Efterforskerne postulerer, at det atypiske antipsykotiske quetiapin ER er et effektivt middel til at forbedre stofbrugsresultater hos forsøgspersoner med cannabisbrugsforstyrrelser. I denne pilotundersøgelse vil efterforskerne teste denne hypotese hos tunge cannabisbrugere (dvs. personer, der er cannabisafhængige og ryger tre gange eller mere om ugen). Fordi 50 % af disse tunge cannabisbrugere rapporterer historier om psykotiske oplevelser (dvs. svækkede positive symptomer), mens de ryger og er i risiko for tilbagevendende psykotiske symptomer, vil efterforskerne fokusere dette kliniske pilotforsøg på denne undergruppe af cannabisbrugere for at øge risiko/benefit-forholdet i denne undersøgelse og målrette mod en population, der også kan drage fordel af den antipsykotiske effekt af quetiapin ER. I betragtning af manglen på kontrollerede undersøgelser, der vurderer effektiviteten af atypiske antipsykotika hos tunge cannabisbrugere, er det afgørende at vurdere effektiviteten af en atypisk antipsykotisk medicin på stofbrug og kliniske resultater i denne population for at forbedre prognosen for disse individer.
Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er således at vurdere effektiviteten af et atypisk antipsykotikum (quetiapin ER) hos 120 forsøgspersoner med cannabisafhængighed, en nylig historie (inden for et år) med svækkede psykotiske symptomer og brug af cannabis 3 gange eller mere om ugen til: (1) at reducere brugen af cannabis og andre stoffer; og (2) forebyggelse af gentagelse af psykotiske oplevelser. Forskerne vil også vurdere virkningerne af quetiapin ER på trang og humør og dets tolerabilitet. Dette projekt vil være et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med quetiapin ER, og det vil omfatte en omfattende vurdering af symptomer, stofbrug og bivirkninger.
Denne undersøgelse vil gavne feltet ved at give unikke data om den relative effekt og tolerabilitet af behandling med atypiske antipsykotika hos tunge cannabisbrugere med en sårbarhed over for psykose. Denne undersøgelse vil være grundlaget for fremtidige undersøgelser, der vurderer den langsigtede effektivitet og tolerabilitet af atypiske antipsykotika hos personer med cannabisbrugsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-defineret diagnose af cannabisafhængighed (304.30) vurderet med Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998))
- et eller flere svækkede positive symptomer med en score på 3 ('moderat'), 4 ('moderat svær') eller 5 ('alvorlig, men ikke psykotisk') i løbet af det seneste år vurderet med det strukturerede interview for prodromale syndromer (SIPS) og Skalaen af prodromale symptomer (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- livstidsbehandling med antipsykotisk medicin mindre end 2 uger
- cannabisbrug i mere end et år
- cannabisbrug tre eller flere dage om ugen i gennemsnit i de seneste 3 måneder
- i alderen 18 til 65
- kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke
- for kvinder, en negativ uringraviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV kriterier for skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, psykose NOS, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse (større depression eller bipolar) med psykotiske træk vurderet med Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
- DSM-IV diagnose af enhver anden afhængighed af psykoaktive stoffer end cannabis eller nikotin
- være i et miljø uden adgang til cannabis (f.eks. hospitalsindlæggelse, boligbehandling, fængsel, ..) i mere end en uge i løbet af de sidste tre måneder forud for studiestart
- alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller enhver medicinsk tilstand eller behandling, der vides at påvirke hjernen
- brug af medicin, der har en effekt på monoaminer (f.eks. antidepressiva
- alvorlige medicinske eller fysiske sygdomme
- kriterier for det nationale kolesteroluddannelsesprogram (NCEP) for et metabolisk syndrom (ekspertpanel om påvisning, evaluering og behandling af forhøjet kolesterol i blodet hos voksne, 2001)
- medicinsk tilstand, der kræver behandling med en medicin, der har psykotrope virkninger
- betydelig risiko for selvmords- eller drabsadfærd
- kognitive eller sproglige begrænsninger eller enhver anden faktor, der ville udelukke forsøgspersoner, der giver informeret samtykke eller deltager i undersøgelsesprocedurer
- behandling med medicin mod afhængighed
- behandling med medicin med risiko for afhængighed (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater)
- historie med behandlingsresistens over for quetiapin ER
- medicinske kontraindikationer til quetiapin ER
- overfølsomhed over for quetiapin ER eller nogen af dets bestanddele
- for kvinder, gravide, ammende eller intentioner om at blive gravide i løbet af undersøgelsens tidsramme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Stofrelateret
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin ER
|
Stofrelateret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed/mængde af stofbrug
Tidsramme: 12 uger
|
hyppighed og mængde af cannabis og andre stoffer vil blive registreret med Timeline Follow-Back-metoden.
|
12 uger
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Psykotiske symptomer vil blive vurderet med det strukturerede interview for prodromale symptomer og den korte psykiatriske vurderingsskala.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trang
Tidsramme: 12 uger
|
Craving vil blive vurderet med Marihuana Craving Questionnaire og en Visual Analog Craving Scale
|
12 uger
|
|
Stemningssymptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Humørsymptomer vil blive vurderet med Hamilton Depression Rating Scale
|
12 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
|
Uønskede hændelser vil blive vurderet med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events interview, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, Abnormal Involuntary Movement Scale, Barnes Akathisia Scale og blodprøver (fastende glukose, insulin og lipid profil tests)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-159B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .