- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01153490
Förbättring av substansanvändning och kliniska resultat hos tunga cannabisanvändare med Quetiapin (CD)
Cannabis är det mest använda olagliga ämnet i USA. Tidigare studier tyder på att atypiska antipsykotika minskar frekvensen och mängden droganvändning hos personer med och utan psykotisk sjukdom. Hittills finns det inga kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av atypiska antipsykotika för att minska cannabis- och andra substansanvändning hos individer med cannabismissbruk. Utredarna postulerar att det atypiska antipsykotiska quetiapin ER är ett effektivt medel för att förbättra missbruksresultat hos patienter med cannabismissbruk. I denna pilotstudie kommer utredarna att testa denna hypotes hos tunga cannabisanvändare (dvs individer som är cannabisberoende och röker tre gånger eller mer per vecka). Eftersom 50 % av dessa tunga cannabisanvändare rapporterar om psykotiska upplevelser (d.v.s. försvagade positiva symtom) när de röker och löper risk för återkommande psykotiska symtom, kommer utredarna att fokusera denna kliniska pilotprövning på denna undergrupp av cannabisanvändare för att öka risk/nytta-förhållandet i denna studie och rikta in sig på en population som också kan dra nytta av den antipsykotiska effekten av quetiapin ER. Med tanke på bristen på kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av atypiska antipsykotika hos tunga cannabisanvändare, är det avgörande att bedöma effektiviteten av en atypisk antipsykotisk medicin på substansanvändning och kliniska resultat i denna population för att förbättra prognosen för dessa individer.
Därför är syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie att bedöma effekten av ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel (quetiapin ER) hos 120 försökspersoner med cannabisberoende, en nyligen anamnes (inom ett år) av försvagade psykotiska symtom, och använda cannabis 3 gånger eller mer per vecka för att: (1) minska användningen av cannabis och andra ämnen; och (2) förhindra återkommande psykotiska upplevelser. Utredarna kommer också att bedöma effekterna av quetiapin ER på begär och humör, och dess tolerabilitet. Detta projekt kommer att vara en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med quetiapin ER och det kommer att omfatta en omfattande bedömning av symtom, droganvändning och biverkningar.
Denna studie kommer att gynna fältet genom att tillhandahålla unika data om den relativa effektiviteten och tolerabiliteten av behandling med atypiska antipsykotika hos tunga cannabisanvändare med en sårbarhet för psykoser. Denna studie kommer att ligga till grund för framtida studier som bedömer den långsiktiga effektiviteten och tolerabiliteten av atypiska antipsykotika hos individer med cannabismissbruk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV-definierad diagnos av cannabisberoende (304.30) bedömd med den strukturerade kliniska intervjun för Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998))
- ett eller flera försvagade positiva symtom med poängen 3 ('måttlig'), 4 ('måttlig svår') eller 5 ('svår men inte psykotisk') under det senaste året utvärderade med den strukturerade intervjun för prodromala syndrom (SIPS) och skalan av prodromala symtom (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- livstidsbehandling med antipsykotisk medicin mindre än 2 veckor
- cannabisbruk i mer än ett år
- cannabisanvändning tre eller fler dagar i veckan i genomsnitt under de senaste tre månaderna
- i åldern 18 till 65
- kompetent och villig att underteckna informerat samtycke
- för kvinnor, ett negativt uringraviditetstest och enighet om att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studien.
Exklusions kriterier:
- DSM-IV-kriterier för schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, en psykotisk störning på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd, psykos NOS, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, delad psykotisk störning eller en sinnesstämning (depression eller bipolär) med psykotiska egenskaper bedömd med Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
- DSM-IV diagnos av något annat beroende av psykoaktiva substanser än cannabis eller nikotin
- vara i en miljö utan tillgång till cannabis (t.ex. sjukhusvistelse, vård på boende, fängelse, ..) i mer än en vecka under de senaste tre månaderna före studiestart
- allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känt för att påverka hjärnan
- användning av mediciner som har en effekt på monoaminer (t.ex. antidepressiva medel
- allvarliga medicinska eller fysiska sjukdomar
- kriterier för National Cholesterol Education Program (NCEP) för ett metabolt syndrom (expertpanel om upptäckt, utvärdering och behandling av högt kolesterol i blodet hos vuxna, 2001)
- medicinskt tillstånd som kräver behandling med ett läkemedel som har psykotropa effekter
- betydande risk för suicidalt eller mordbeteende
- kognitiva eller språkliga begränsningar, eller någon annan faktor som skulle förhindra att försökspersoner ger informerat samtycke eller deltar i studieprocedurer
- behandling med mediciner mot beroende
- behandling med läkemedel med risk för missbruk (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater)
- historia av behandlingsresistens mot quetiapin ER
- medicinska kontraindikationer för quetiapin ER
- överkänslighet mot quetiapin ER eller någon av dess beståndsdelar
- för kvinnor, gravida, ammande eller avsikt att bli gravida under studiens tidsram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Substansrelaterad
|
Aktiv komparator: Quetiapin ER
|
Substansrelaterad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens/mängd av substansanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
frekvens och mängd av cannabis och andra droger kommer att registreras med Timeline Follow-Back-metoden.
|
12 veckor
|
Psykotiska symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Psykotiska symtom kommer att bedömas med den strukturerade intervjun för prodromala symtom och den korta psykiatriska betygsskalan.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Begär
Tidsram: 12 veckor
|
Craving kommer att bedömas med Marijuana Craving Questionnaire och en Visual Analog Craving Scale
|
12 veckor
|
Humörsymptom
Tidsram: 12 veckor
|
Humörsymtom kommer att bedömas med Hamilton Depression Rating Scale
|
12 veckor
|
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-intervju, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, Abnormal Involuntary Movement Scale, Barnes Akathisia Scale och blodprover (fastande glukos-, insulin- och lipidprofiltester)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute For Medical Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-159B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cannabisberoende
-
Colorado School of Public HealthRekryteringAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktiv, inte rekryterandeAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
Universidad de GranadaAktiv, inte rekryterande
-
Duke UniversityAvslutadCannabis | Användning av cannabisFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutad
-
University of ManchesterAvslutadAnvändning av cannabisStorbritannien
-
Sorlandet Hospital HFCity of Oslo; Municipality of Kristiansand; Norway Centre for Addiction ResearchAvslutad
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadAnvändning av cannabisKanada
Kliniska prövningar på Beteendeintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna