Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av substansanvändning och kliniska resultat hos tunga cannabisanvändare med Quetiapin (CD)

12 april 2018 uppdaterad av: Raphael Braga, Northwell Health

Cannabis är det mest använda olagliga ämnet i USA. Tidigare studier tyder på att atypiska antipsykotika minskar frekvensen och mängden droganvändning hos personer med och utan psykotisk sjukdom. Hittills finns det inga kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av atypiska antipsykotika för att minska cannabis- och andra substansanvändning hos individer med cannabismissbruk. Utredarna postulerar att det atypiska antipsykotiska quetiapin ER är ett effektivt medel för att förbättra missbruksresultat hos patienter med cannabismissbruk. I denna pilotstudie kommer utredarna att testa denna hypotes hos tunga cannabisanvändare (dvs individer som är cannabisberoende och röker tre gånger eller mer per vecka). Eftersom 50 % av dessa tunga cannabisanvändare rapporterar om psykotiska upplevelser (d.v.s. försvagade positiva symtom) när de röker och löper risk för återkommande psykotiska symtom, kommer utredarna att fokusera denna kliniska pilotprövning på denna undergrupp av cannabisanvändare för att öka risk/nytta-förhållandet i denna studie och rikta in sig på en population som också kan dra nytta av den antipsykotiska effekten av quetiapin ER. Med tanke på bristen på kontrollerade studier som bedömer effektiviteten av atypiska antipsykotika hos tunga cannabisanvändare, är det avgörande att bedöma effektiviteten av en atypisk antipsykotisk medicin på substansanvändning och kliniska resultat i denna population för att förbättra prognosen för dessa individer.

Därför är syftet med denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie att bedöma effekten av ett atypiskt antipsykotiskt läkemedel (quetiapin ER) hos 120 försökspersoner med cannabisberoende, en nyligen anamnes (inom ett år) av försvagade psykotiska symtom, och använda cannabis 3 gånger eller mer per vecka för att: (1) minska användningen av cannabis och andra ämnen; och (2) förhindra återkommande psykotiska upplevelser. Utredarna kommer också att bedöma effekterna av quetiapin ER på begär och humör, och dess tolerabilitet. Detta projekt kommer att vara en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med quetiapin ER och det kommer att omfatta en omfattande bedömning av symtom, droganvändning och biverkningar.

Denna studie kommer att gynna fältet genom att tillhandahålla unika data om den relativa effektiviteten och tolerabiliteten av behandling med atypiska antipsykotika hos tunga cannabisanvändare med en sårbarhet för psykoser. Denna studie kommer att ligga till grund för framtida studier som bedömer den långsiktiga effektiviteten och tolerabiliteten av atypiska antipsykotika hos individer med cannabismissbruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • General Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV-definierad diagnos av cannabisberoende (304.30) bedömd med den strukturerade kliniska intervjun för Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998))
  • ett eller flera försvagade positiva symtom med poängen 3 ('måttlig'), 4 ('måttlig svår') eller 5 ('svår men inte psykotisk') under det senaste året utvärderade med den strukturerade intervjun för prodromala syndrom (SIPS) och skalan av prodromala symtom (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
  • livstidsbehandling med antipsykotisk medicin mindre än 2 veckor
  • cannabisbruk i mer än ett år
  • cannabisanvändning tre eller fler dagar i veckan i genomsnitt under de senaste tre månaderna
  • i åldern 18 till 65
  • kompetent och villig att underteckna informerat samtycke
  • för kvinnor, ett negativt uringraviditetstest och enighet om att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studien.

Exklusions kriterier:

  • DSM-IV-kriterier för schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning, en psykotisk störning på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd, psykos NOS, vanföreställningsstörning, kortvarig psykotisk störning, delad psykotisk störning eller en sinnesstämning (depression eller bipolär) med psykotiska egenskaper bedömd med Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
  • DSM-IV diagnos av något annat beroende av psykoaktiva substanser än cannabis eller nikotin
  • vara i en miljö utan tillgång till cannabis (t.ex. sjukhusvistelse, vård på boende, fängelse, ..) i mer än en vecka under de senaste tre månaderna före studiestart
  • allvarlig neurologisk eller endokrin störning eller något medicinskt tillstånd eller behandling som är känt för att påverka hjärnan
  • användning av mediciner som har en effekt på monoaminer (t.ex. antidepressiva medel
  • allvarliga medicinska eller fysiska sjukdomar
  • kriterier för National Cholesterol Education Program (NCEP) för ett metabolt syndrom (expertpanel om upptäckt, utvärdering och behandling av högt kolesterol i blodet hos vuxna, 2001)
  • medicinskt tillstånd som kräver behandling med ett läkemedel som har psykotropa effekter
  • betydande risk för suicidalt eller mordbeteende
  • kognitiva eller språkliga begränsningar, eller någon annan faktor som skulle förhindra att försökspersoner ger informerat samtycke eller deltar i studieprocedurer
  • behandling med mediciner mot beroende
  • behandling med läkemedel med risk för missbruk (t.ex. bensodiazepiner, barbiturater)
  • historia av behandlingsresistens mot quetiapin ER
  • medicinska kontraindikationer för quetiapin ER
  • överkänslighet mot quetiapin ER eller någon av dess beståndsdelar
  • för kvinnor, gravida, ammande eller avsikt att bli gravida under studiens tidsram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Substansrelaterad
Aktiv komparator: Quetiapin ER
Substansrelaterad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens/mängd av substansanvändning
Tidsram: 12 veckor
frekvens och mängd av cannabis och andra droger kommer att registreras med Timeline Follow-Back-metoden.
12 veckor
Psykotiska symtom
Tidsram: 12 veckor
Psykotiska symtom kommer att bedömas med den strukturerade intervjun för prodromala symtom och den korta psykiatriska betygsskalan.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär
Tidsram: 12 veckor
Craving kommer att bedömas med Marijuana Craving Questionnaire och en Visual Analog Craving Scale
12 veckor
Humörsymptom
Tidsram: 12 veckor
Humörsymtom kommer att bedömas med Hamilton Depression Rating Scale
12 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar kommer att bedömas med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-intervju, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, Abnormal Involuntary Movement Scale, Barnes Akathisia Scale och blodprover (fastande glukos-, insulin- och lipidprofiltester)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute For Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

6 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cannabisberoende

Kliniska prövningar på Beteendeintervention

3
Prenumerera