Poprawa stosowania substancji i wyników klinicznych u osób intensywnie zażywających konopie indyjskie za pomocą kwetiapiny (CD)
Konopie indyjskie są najczęściej używaną nielegalną substancją w Stanach Zjednoczonych. Wcześniejsze badania sugerują, że atypowe leki przeciwpsychotyczne zmniejszają częstotliwość i ilość zażywanych substancji u osób z chorobą psychotyczną i bez niej. Jak dotąd nie ma kontrolowanych badań oceniających skuteczność atypowych leków przeciwpsychotycznych w zmniejszaniu używania konopi indyjskich i innych substancji u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. Badacze postulują, że atypowa przeciwpsychotyczna kwetiapina ER jest skutecznym środkiem poprawiającym wyniki używania substancji u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich. W tym badaniu pilotażowym badacze przetestują tę hipotezę u osób intensywnie używających konopi indyjskich (tj. osób uzależnionych od konopi indyjskich i palących trzy lub więcej razy w tygodniu). Ponieważ 50% tych nałogowych użytkowników konopi indyjskich zgłasza historie doświadczeń psychotycznych (tj. złagodzone objawy pozytywne) podczas palenia i istnieje ryzyko nawrotu objawów psychotycznych, badacze skupią się w tym pilotażowym badaniu klinicznym na tej podgrupie użytkowników konopi indyjskich, aby zwiększyć stosunek ryzyka do korzyści tego badania i kierować się populacją, która może również odnieść korzyści z przeciwpsychotycznego działania kwetiapiny ER. Biorąc pod uwagę brak kontrolowanych badań oceniających skuteczność atypowych leków przeciwpsychotycznych u osób intensywnie używających konopi indyjskich, ocena skuteczności atypowych leków przeciwpsychotycznych na używanie substancji i wyniki kliniczne w tej populacji ma kluczowe znaczenie dla poprawy rokowania u tych osób.
Zatem celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena skuteczności atypowego leku przeciwpsychotycznego (kwetiapiny ER) u 120 osób uzależnionych od konopi indyjskich, z niedawną historią (w ciągu roku) osłabionych objawów psychotycznych oraz używanie konopi indyjskich 3 lub więcej razy w tygodniu w celu: (1) zmniejszenia używania konopi indyjskich i innych substancji; oraz (2) zapobieganie nawrotom doznań psychotycznych. Badacze ocenią również wpływ kwetiapiny ER na głód i nastrój oraz jego tolerancję. Projekt ten będzie 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem kwetiapiny ER i obejmie kompleksową ocenę objawów, używania substancji i skutków ubocznych.
Badanie to przyniesie korzyści w tej dziedzinie, dostarczając unikalnych danych na temat względnej skuteczności i tolerancji leczenia atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi u osób intensywnie zażywających konopie indyjskie z podatnością na psychozy. Badanie to będzie podstawą przyszłych badań oceniających długoterminową skuteczność i tolerancję atypowych leków przeciwpsychotycznych u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza uzależnienia od konopi zdefiniowana w DSM-IV (304.30) oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I/P) (pierwszy 1998))
- jeden lub więcej osłabionych objawów pozytywnych z wynikiem 3 („umiarkowane”), 4 („umiarkowanie ciężkie”) lub 5 („ciężkie, ale nie psychotyczne”) w ciągu ostatniego roku, ocenione za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów zwiastunowych (SIPS) oraz Skala objawów zwiastunowych (SOPS) (McGlashan i in., 2001)
- dożywotnie leczenie lekami przeciwpsychotycznymi krócej niż 2 tygodnie
- używania konopi indyjskich przez ponad rok
- używa konopi indyjskich średnio przez trzy lub więcej dni w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- w wieku od 18 do 65 lat
- kompetentny i chętny do podpisania świadomej zgody
- w przypadku kobiet negatywny wynik testu ciążowego z moczu oraz zgoda na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria DSM-IV dla schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego, zaburzenia psychotycznego spowodowanego stanem ogólnym, psychozy BNO, zaburzenia urojeniowego, krótkotrwałego zaburzenia psychotycznego, wspólnego zaburzenia psychotycznego lub zaburzenia nastroju (duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa) z cechami psychotycznymi oceniane za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I/P) (pierwszy 1998)
- Diagnoza DSM-IV jakiegokolwiek uzależnienia od substancji psychoaktywnej innej niż konopie indyjskie lub nikotyna
- przebywanie w środowisku bez dostępu do konopi indyjskich (np. hospitalizacja, leczenie stacjonarne, więzienie itp.) przez ponad tydzień w ciągu ostatnich trzech miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- poważne zaburzenie neurologiczne lub endokrynologiczne lub jakikolwiek stan chorobowy lub leczenie, o którym wiadomo, że wpływa na mózg
- stosowanie leków, które mają wpływ na monoaminy (np. leki przeciwdepresyjne
- ciężkie choroby medyczne lub fizyczne
- kryteria Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP) dla zespołu metabolicznego (panel ekspertów ds. wykrywania, oceny i leczenia wysokiego poziomu cholesterolu we krwi u dorosłych, 2001)
- stan chorobowy wymagający leczenia lekiem o działaniu psychotropowym
- znaczne ryzyko zachowań samobójczych lub zabójczych
- ograniczenia poznawcze lub językowe lub jakikolwiek inny czynnik, który wykluczałby wyrażenie przez uczestników świadomej zgody lub udział w procedurach badawczych
- leczenie uzależnień lekami
- leczenie lekami stwarzającymi ryzyko uzależnienia (np. benzodiazepiny, barbiturany)
- historia oporności na leczenie kwetiapiną ER
- przeciwwskazania medyczne do kwetiapiny ER
- nadwrażliwość na kwetiapinę ER lub którykolwiek z jej składników
- dla kobiet w ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę w okresie objętym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Związane z substancją
|
|
Aktywny komparator: Kwetiapina ostry dyżur
|
Związane z substancją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość/ilość używania substancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość i ilość zażywania konopi indyjskich i innych substancji będą rejestrowane za pomocą metody śledzenia osi czasu.
|
12 tygodni
|
|
Objawy psychotyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy psychotyczne będą oceniane za pomocą Ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego objawów zwiastunowych oraz Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głód zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Głodu Marihuany i Wizualnej Analogowej Skali Głodu
|
12 tygodni
|
|
Objawy nastroju
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy nastroju zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona
|
12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą wywiadu Systematic Assessment for Treatment Emergent Events, skali Simpsona-Angusa dla objawów pozapiramidowych, skali nieprawidłowych mimowolnych ruchów, skali akatyzji Barnesa oraz badań krwi (testy glukozy, insuliny i profilu lipidowego na czczo)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-159B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .