- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153490
Mejora del consumo de sustancias y los resultados clínicos en grandes consumidores de cannabis con quetiapina (CD)
El cannabis es la sustancia ilícita más consumida en los Estados Unidos. Estudios previos sugieren que los antipsicóticos atípicos disminuyen la frecuencia y la cantidad de uso de sustancias en sujetos con y sin enfermedad psicótica. Hasta el momento, no hay estudios controlados que evalúen la eficacia de los antipsicóticos atípicos para disminuir el consumo de cannabis y otras sustancias en personas con trastornos por consumo de cannabis. Los investigadores postulan que el antipsicótico atípico quetiapina ER es un agente eficaz para mejorar los resultados del consumo de sustancias en sujetos con trastornos por consumo de cannabis. En este estudio piloto, los investigadores probarán esta hipótesis en grandes consumidores de cannabis (es decir, personas que son dependientes del cannabis y fuman tres o más veces por semana). Debido a que el 50 % de estos grandes consumidores de cannabis informan antecedentes de experiencias psicóticas (es decir, síntomas positivos atenuados) mientras fuman y corren el riesgo de tener síntomas psicóticos recurrentes, los investigadores centrarán este ensayo clínico piloto en este subgrupo de consumidores de cannabis para aumentar la relación riesgo/beneficio de este estudio y se dirige a una población que también puede beneficiarse del efecto antipsicótico de la quetiapina LP. Teniendo en cuenta la falta de estudios controlados que evalúen la eficacia de los antipsicóticos atípicos en los grandes consumidores de cannabis, evaluar la eficacia de un medicamento antipsicótico atípico sobre el consumo de sustancias y los resultados clínicos en esta población es fundamental para mejorar el pronóstico de estos individuos.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo son evaluar la eficacia de un antipsicótico atípico (quetiapina ER) en 120 sujetos con dependencia de cannabis, una historia reciente (dentro de un año) de síntomas psicóticos atenuados y usar cannabis 3 veces o más por semana para: (1) disminuir el uso de cannabis y otras sustancias; y (2) prevenir la recurrencia de experiencias psicóticas. Los investigadores también evaluarán los efectos de la quetiapina ER sobre el ansia y el estado de ánimo, y su tolerabilidad. Este proyecto será un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con quetiapina ER e incluirá una evaluación integral de los síntomas, el uso de sustancias y los efectos secundarios.
Este estudio beneficiará al campo al proporcionar datos únicos sobre la eficacia relativa y la tolerabilidad del tratamiento con antipsicóticos atípicos en grandes consumidores de cannabis con vulnerabilidad a la psicosis. Este estudio será la base para futuros estudios que evalúen la eficacia y la tolerabilidad a largo plazo de los antipsicóticos atípicos en personas con trastornos por consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dependencia de cannabis definido por el DSM-IV (304.30) evaluado con la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I DSM-IV (SCID-I/P) (First 1998))
- uno o más síntomas positivos atenuados con una puntuación de 3 ('moderado'), 4 ('moderado severo') o 5 ('grave pero no psicótico') durante el último año evaluado con la Entrevista Estructurada para Síndromes Prodrómicos (SIPS) y la Escala de Síntomas Prodrómicos (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- tratamiento de por vida con medicación antipsicótica menos de 2 semanas
- consumo de cannabis durante más de un año
- consumo de cannabis tres o más días a la semana en promedio durante los últimos 3 meses
- de 18 a 65 años
- competente y dispuesto a firmar el consentimiento informado
- para las mujeres, una prueba de embarazo en orina negativa y el acuerdo de usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Criterios del DSM-IV para la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, un trastorno psicótico debido a una afección médica general, la psicosis NOS, el trastorno delirante, el trastorno psicótico breve, el trastorno psicótico compartido o un trastorno del estado de ánimo (depresión mayor o bipolar) con características psicóticas evaluado con la Entrevista Clínica Estructurada para Trastornos del Eje I DSM-IV (SCID-I/P) (First 1998)
- Diagnóstico DSM-IV de cualquier dependencia de sustancias psicoactivas distintas del cannabis o la nicotina
- estar en un entorno sin acceso al cannabis (p. ej., hospitalización, tratamiento residencial, cárcel, ..) durante más de una semana durante los últimos tres meses anteriores al ingreso al estudio
- trastorno neurológico o endocrino grave o cualquier condición médica o tratamiento que se sabe que afecta el cerebro
- uso de medicamentos que tienen un efecto sobre las monoaminas (por ejemplo, antidepresivos
- enfermedades médicas o físicas graves
- criterios del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) para un síndrome metabólico (panel de expertos sobre detección, evaluación y tratamiento del colesterol alto en sangre en adultos, 2001)
- condición médica que requiere tratamiento con un medicamento que tiene efectos psicotrópicos
- riesgo significativo de comportamiento suicida u homicida
- limitaciones cognitivas o del lenguaje, o cualquier otro factor que impida que los sujetos den su consentimiento informado o participen en los procedimientos del estudio
- tratamiento con medicamentos para la adicción
- tratamiento con medicamentos con riesgo de adicción (p. ej., benzodiazepinas, barbitúricos)
- antecedentes de resistencia al tratamiento con quetiapina ER
- contraindicaciones médicas para quetiapina ER
- hipersensibilidad a la quetiapina ER o cualquiera de sus componentes
- para mujeres, embarazadas, lactantes o con intención de quedar embarazadas durante el período de tiempo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
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Relacionado con sustancias
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Comparador activo: Quetiapina ER
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Relacionado con sustancias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia/cantidad de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
la frecuencia y la cantidad de consumo de cannabis y otras sustancias se registrarán con el método de seguimiento de la línea de tiempo.
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12 semanas
|
Síntomas psicóticos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los síntomas psicóticos se evaluarán con la Entrevista Estructurada para Síntomas Prodrómicos y la Escala Breve de Calificación Psiquiátrica.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antojo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El deseo se evaluará con el Cuestionario de Deseo de Marihuana y una Escala de Deseo Análoga Visual
|
12 semanas
|
Síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los síntomas del estado de ánimo se evaluarán con la escala de calificación de depresión de Hamilton
|
12 semanas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Los eventos adversos se evaluarán con la entrevista Systematic Assessment for Treatment Emergent Events, la escala Simpson-Angus para síntomas extrapiramidales, la escala de movimiento involuntario anormal, la escala de acatisia de Barnes y análisis de sangre (pruebas de glucosa en ayunas, insulina y perfil lipídico)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-159B
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