Miglioramento dell'uso di sostanze e dei risultati clinici nei consumatori pesanti di cannabis con quetiapina (CD)
La cannabis è la sostanza illecita più utilizzata negli Stati Uniti. Precedenti studi suggeriscono che gli antipsicotici atipici riducono la frequenza e la quantità di uso di sostanze in soggetti con e senza malattia psicotica. Finora, non ci sono studi controllati che valutino l'efficacia degli antipsicotici atipici per ridurre il consumo di cannabis e altre sostanze in individui con disturbi da uso di cannabis. I ricercatori postulano che l'antipsicotico atipico quetiapina ER sia un agente efficace per migliorare i risultati dell'uso di sostanze nei soggetti con disturbi da uso di cannabis. In questo studio pilota, i ricercatori testeranno questa ipotesi su forti consumatori di cannabis (ovvero individui dipendenti da cannabis e che fumano tre o più volte alla settimana). Poiché il 50% di questi forti consumatori di cannabis riporta storie di esperienze psicotiche (cioè sintomi positivi attenuati) durante il fumo e sono a rischio di sintomi psicotici ricorrenti, i ricercatori concentreranno questo studio clinico pilota su questo sottogruppo di consumatori di cannabis al fine di aumentare il rapporto rischio/beneficio di questo studio e mirare a una popolazione che potrebbe anche beneficiare dell'effetto antipsicotico della quetiapina ER. Considerando la mancanza di studi controllati che valutino l'efficacia degli antipsicotici atipici nei forti consumatori di cannabis, valutare l'efficacia di un farmaco antipsicotico atipico sull'uso di sostanze e sugli esiti clinici in questa popolazione è fondamentale per migliorare la prognosi di questi individui.
Pertanto, gli obiettivi di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sono di valutare l'efficacia di un antipsicotico atipico (quetiapina ER) in 120 soggetti con dipendenza da cannabis, una storia recente (entro un anno) di sintomi psicotici attenuati e usare cannabis 3 o più volte alla settimana per: (1) ridurre l'uso di cannabis e altre sostanze; e (2) prevenire il ripetersi di esperienze psicotiche. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti della quetiapina ER sul desiderio e sull'umore e la sua tollerabilità. Questo progetto sarà uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con quetiapina ER e includerà una valutazione completa dei sintomi, dell'uso di sostanze e degli effetti collaterali.
Questo studio andrà a beneficio del campo fornendo dati unici sull'efficacia relativa e sulla tollerabilità del trattamento con antipsicotici atipici nei forti consumatori di cannabis con una vulnerabilità alla psicosi. Questo studio sarà la base per studi futuri che valutino l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine degli antipsicotici atipici in individui con disturbi da uso di cannabis.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- General Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dipendenza da cannabis definita dal DSM-IV (304.30) valutato con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV (SCID-I/P) (primo 1998))
- uno o più sintomi positivi attenuati con un punteggio di 3 ("moderato"), 4 ("moderato grave") o 5 ("grave ma non psicotico") durante l'ultimo anno valutati con l'intervista strutturata per le sindromi prodromiche (SIPS) e la scala dei sintomi prodromici (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- trattamento a vita con farmaci antipsicotici per meno di 2 settimane
- uso di cannabis per più di un anno
- consumo di cannabis tre o più giorni alla settimana in media negli ultimi 3 mesi
- dai 18 ai 65 anni
- competente e disposto a firmare il consenso informato
- per le donne, un test di gravidanza sulle urine negativo e l'accettazione di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Criteri del DSM-IV per schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, disturbo psicotico dovuto a una condizione medica generale, psicosi SAI, disturbo delirante, disturbo psicotico breve, disturbo psicotico condiviso o disturbo dell'umore (depressione maggiore o bipolare) con caratteristiche psicotiche valutato con l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I DSM-IV (SCID-I/P) (primo 1998)
- Diagnosi DSM-IV di qualsiasi dipendenza da sostanze psicoattive diverse dalla cannabis o dalla nicotina
- trovarsi in un ambiente senza accesso alla cannabis (ad es. ricovero, trattamento residenziale, carcere, ..) per più di una settimana negli ultimi tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
- grave disturbo neurologico o endocrino o qualsiasi condizione medica o trattamento noto per influenzare il cervello
- uso di farmaci che hanno un effetto sulle monoammine (ad es. antidepressivi
- gravi malattie mediche o fisiche
- criteri del National Cholesterol Education Program (NCEP) per una sindrome metabolica (Expert panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults, 2001)
- condizione medica che richiede un trattamento con un farmaco che ha effetti psicotropi
- rischio significativo di comportamento suicidario o omicida
- limitazioni cognitive o linguistiche o qualsiasi altro fattore che precluderebbe ai soggetti di fornire il consenso informato o di partecipare alle procedure dello studio
- trattamento con farmaci per la dipendenza
- trattamento con farmaci a rischio di dipendenza (ad es. benzodiazepine, barbiturici)
- storia di resistenza al trattamento con quetiapina ER
- controindicazioni mediche alla quetiapina ER
- ipersensibilità alla quetiapina ER o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
- per donne, gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Relativo alla sostanza
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Comparatore attivo: Quetiapina ER
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Relativo alla sostanza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza/quantità di uso della sostanza
Lasso di tempo: 12 settimane
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la frequenza e la quantità di consumo di cannabis e di altre sostanze saranno registrate con il metodo Timeline Follow-Back.
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12 settimane
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Sintomi psicotici
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi psicotici saranno valutati con l'Intervista strutturata per i sintomi prodromici e la Breve scala di valutazione psichiatrica.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Brama
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il craving sarà valutato con il Marijuana Craving Questionnaire e una Visual Analog Craving Scale
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12 settimane
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Sintomi dell'umore
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi dell'umore saranno valutati con la Hamilton Depression Rating Scale
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12 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Gli eventi avversi saranno valutati con l'intervista Systematic Assessment for Treatment Emergent Events, la scala Simpson-Angus per i sintomi extrapiramidali, la scala dei movimenti involontari anomali, la scala Barnes Akathisia e gli esami del sangue (glicemia a digiuno, insulina e test del profilo lipidico)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-159B
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