- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01153490
Verbetering van middelengebruik en klinische resultaten bij zware cannabisgebruikers met quetiapine (CD)
Cannabis is de meest gebruikte illegale stof in de Verenigde Staten. Eerdere studies suggereren dat atypische antipsychotica de frequentie en de hoeveelheid middelengebruik verminderen bij proefpersonen met en zonder psychotische ziekte. Tot nu toe zijn er geen gecontroleerde onderzoeken die de effectiviteit beoordelen van atypische antipsychotica voor het verminderen van cannabis- en ander middelengebruik bij personen met stoornissen in het gebruik van cannabis. De onderzoekers veronderstellen dat het atypische antipsychoticum quetiapine ER een effectief middel is om de resultaten van middelengebruik te verbeteren bij proefpersonen met stoornissen in het gebruik van cannabis. In deze pilootstudie zullen de onderzoekers deze hypothese testen bij zware cannabisgebruikers (d.w.z. personen die verslaafd zijn aan cannabis en drie keer of meer per week roken). Omdat 50% van deze zware cannabisgebruikers een geschiedenis van psychotische ervaringen (d.w.z. afgezwakte positieve symptomen) meldt tijdens het roken en het risico loopt op terugkerende psychotische symptomen, zullen de onderzoekers deze klinische pilotstudie toespitsen op deze subgroep van cannabisgebruikers om de kans op risico/batenverhouding van deze studie en richt zich op een populatie die ook baat kan hebben bij het antipsychotische effect van quetiapine ER. Gezien het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van atypische antipsychotica bij zware cannabisgebruikers beoordelen, is het van cruciaal belang om de effectiviteit van een atypisch antipsychoticum op middelengebruik en klinische resultaten in deze populatie te beoordelen voor het verbeteren van de prognose van deze personen.
De doelstellingen van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn dus het beoordelen van de werkzaamheid van een atypisch antipsychoticum (quetiapine ER) bij 120 proefpersonen met cannabisafhankelijkheid, een recente geschiedenis (binnen een jaar) van verzwakte psychotische symptomen, en 3 keer of meer per week cannabis gebruiken voor: (1) het verminderen van het gebruik van cannabis en andere middelen; en (2) het voorkomen van herhaling van psychotische ervaringen. De onderzoekers zullen ook de effecten van quetiapine ER op hunkering en gemoedstoestand en de verdraagbaarheid ervan beoordelen. Dit project zal een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met quetiapine ER zijn en het zal een uitgebreide beoordeling van symptomen, middelengebruik en bijwerkingen omvatten.
Deze studie zal het veld ten goede komen door unieke gegevens te verschaffen over de relatieve werkzaamheid en verdraagbaarheid van behandeling met atypische antipsychotica bij zware cannabisgebruikers met een kwetsbaarheid voor psychose. Deze studie zal de basis vormen voor toekomstige studies die de werkzaamheid en verdraagbaarheid op lange termijn van atypische antipsychotica beoordelen bij personen met stoornissen in het gebruik van cannabis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV-gedefinieerde diagnose van cannabisafhankelijkheid (304.30) beoordeeld met het Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (eerste 1998))
- één of meer afgezwakte positieve symptomen met een score van 3 ('matig'), 4 ('matig ernstig') of 5 ('ernstig maar niet psychotisch') gedurende het afgelopen jaar beoordeeld met het Gestructureerd Interview voor Prodromale Syndromen (SIPS) en de schaal van prodromale symptomen (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- levenslange behandeling met antipsychotica van minder dan 2 weken
- cannabisgebruik langer dan een jaar
- cannabisgebruik gedurende de afgelopen 3 maanden gemiddeld drie of meer dagen per week
- van 18 tot 65 jaar
- competent en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- voor vrouwen, een negatieve urine-zwangerschapstest en toestemming om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- DSM-IV-criteria voor schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis, een psychotische stoornis als gevolg van een somatische aandoening, psychose NAO, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, gedeelde psychotische stoornis of een stemmingsstoornis (ernstige depressie of bipolaire stoornis) met psychotische kenmerken beoordeeld met het Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (eerste 1998)
- DSM-IV-diagnose van een andere afhankelijkheid van psychoactieve stoffen dan cannabis of nicotine
- gedurende meer dan een week in een omgeving zijn zonder toegang tot cannabis (bijv. ziekenhuisopname, residentiële behandeling, gevangenis, ..) gedurende de afgelopen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
- ernstige neurologische of endocriene aandoening of een medische aandoening of behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast
- gebruik van medicijnen die een effect hebben op monoamines (bijvoorbeeld antidepressiva
- ernstige medische of lichamelijke aandoeningen
- criteria van het National Cholesterol Education Program (NCEP) voor een metabool syndroom (Expert panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults, 2001)
- medische aandoening die behandeling vereist met een medicijn dat psychotrope effecten heeft
- aanzienlijk risico op suïcidaal of moorddadig gedrag
- cognitieve of taalbeperkingen, of enige andere factor die proefpersonen zou beletten geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan onderzoeksprocedures
- behandeling met medicijnen voor verslaving
- behandeling met medicatie met risico op verslaving (bijv. benzodiazepinen, barbituraten)
- geschiedenis van behandelingsresistentie tegen quetiapine ER
- medische contra-indicaties voor quetiapine ER
- overgevoeligheid voor quetiapine ER of een van de bestanddelen ervan
- voor vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Stofgerelateerd
|
|
Actieve vergelijker: Quetiapine ER
|
Stofgerelateerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie/hoeveelheid middelengebruik
Tijdsspanne: 12 weken
|
frequentie en hoeveelheid van cannabis- en ander middelengebruik worden geregistreerd met de Tijdlijn Follow-Back Methode.
|
12 weken
|
|
Psychotische symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Psychotische symptomen worden beoordeeld met het Gestructureerd Interview voor Prodromale Symptomen en de Korte Psychiatrische Beoordelingsschaal.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Craving wordt beoordeeld met de Marijuana Craving Questionnaire en een Visueel Analoge Craving Scale
|
12 weken
|
|
Stemming symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Stemmingssymptomen worden beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale
|
12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bijwerkingen worden beoordeeld met de Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-interview, de Simpson-Angus-schaal voor extrapiramidale symptomen, de Abnormal Involuntary Movement Scale, de Barnes Akathisia-schaal en bloedtesten (nuchtere glucose-, insuline- en lipidenprofieltests).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-159B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .