Améliorer la consommation de substances et les résultats cliniques chez les gros consommateurs de cannabis avec la quétiapine (CD)
Le cannabis est la substance illicite la plus consommée aux États-Unis. Des études antérieures suggèrent que les antipsychotiques atypiques diminuent la fréquence et la quantité de consommation de substances chez les sujets avec et sans maladie psychotique. Jusqu'à présent, il n'existe aucune étude contrôlée évaluant l'efficacité des antipsychotiques atypiques pour réduire la consommation de cannabis et d'autres substances chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis. Les chercheurs postulent que l'antipsychotique atypique quétiapine ER est un agent efficace pour améliorer les résultats de consommation de substances chez les sujets souffrant de troubles liés à l'usage de cannabis. Dans cette étude pilote, les chercheurs testeront cette hypothèse chez de gros consommateurs de cannabis (c'est-à-dire des personnes dépendantes du cannabis et fumant trois fois ou plus par semaine). Comme 50 % de ces gros consommateurs de cannabis rapportent des antécédents d'expériences psychotiques (c. rapport bénéfice/risque de cette étude et cibler une population pouvant également bénéficier de l'effet antipsychotique de la quétiapine ER. Compte tenu du manque d'études contrôlées évaluant l'efficacité des antipsychotiques atypiques chez les gros consommateurs de cannabis, l'évaluation de l'efficacité d'un médicament antipsychotique atypique sur la consommation de substances et les résultats cliniques dans cette population est essentielle pour améliorer le pronostic de ces personnes.
Ainsi, les objectifs de cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo sont d'évaluer l'efficacité d'un antipsychotique atypique (la quétiapine ER) chez 120 sujets ayant une dépendance au cannabis, un antécédent récent (moins d'un an) de symptômes psychotiques atténués, et consommer du cannabis 3 fois ou plus par semaine pour : (1) diminuer la consommation de cannabis et d'autres substances; et (2) prévenir la récurrence des expériences psychotiques. Les enquêteurs évalueront également les effets de la quétiapine ER sur l'état de manque et l'humeur, ainsi que sa tolérabilité. Ce projet sera une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo de 12 semaines avec la quétiapine ER et comprendra une évaluation complète des symptômes, de la consommation de substances et des effets secondaires.
Cette étude bénéficiera au domaine en fournissant des données uniques sur l'efficacité relative et la tolérabilité du traitement avec des antipsychotiques atypiques chez les gros consommateurs de cannabis vulnérables à la psychose. Cette étude servira de base à de futures études évaluant l'efficacité et la tolérabilité à long terme des antipsychotiques atypiques chez les personnes souffrant de troubles liés à l'usage du cannabis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- General Clinical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépendance au cannabis défini par le DSM-IV (304.30) évalué avec l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I/P) (First 1998))
- un ou plusieurs symptômes positifs atténués avec un score de 3 ("modéré"), 4 ("modérément sévère") ou 5 ("sévère mais pas psychotique") au cours de l'année écoulée évalués avec l'entretien structuré pour les syndromes prodromiques (SIPS) et l'échelle des symptômes prodromiques (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- traitement à vie avec des médicaments antipsychotiques moins de 2 semaines
- consommation de cannabis pendant plus d'un an
- consommation de cannabis trois jours ou plus par semaine en moyenne au cours des 3 derniers mois
- de 18 à 65 ans
- compétent et disposé à signer un consentement éclairé
- pour les femmes, un test de grossesse urinaire négatif et un accord pour utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Critères du DSM-IV pour la schizophrénie, le trouble schizophréniforme, le trouble schizo-affectif, un trouble psychotique dû à une affection médicale générale, une psychose SAI, un trouble délirant, un trouble psychotique bref, un trouble psychotique partagé ou un trouble de l'humeur (dépression majeure ou bipolaire) avec des caractéristiques psychotiques évalué avec le Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
- Diagnostic DSM-IV de toute dépendance à une substance psychoactive autre que le cannabis ou la nicotine
- être dans un environnement sans accès au cannabis (par exemple, hospitalisation, traitement résidentiel, prison, ..) pendant plus d'une semaine au cours des trois derniers mois précédant l'entrée à l'étude
- trouble neurologique ou endocrinien grave ou toute condition médicale ou traitement connu pour affecter le cerveau
- l'utilisation de médicaments qui ont un effet sur les monoamines (par exemple, les antidépresseurs
- maladies médicales ou physiques graves
- critères du National Cholesterol Education Program (NCEP) pour un syndrome métabolique (Expert panel on Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults, 2001)
- condition médicale qui nécessite un traitement avec un médicament ayant des effets psychotropes
- risque important de comportement suicidaire ou meurtrier
- limitations cognitives ou linguistiques, ou tout autre facteur qui empêcherait les sujets de fournir un consentement éclairé ou de participer aux procédures d'étude
- traitement avec des médicaments pour la dépendance
- traitement avec des médicaments présentant un risque de dépendance (ex. : benzodiazépines, barbituriques)
- antécédent de résistance au traitement à la quétiapine ER
- contre-indications médicales à la quétiapine ER
- hypersensibilité à la quétiapine ER ou à l'un de ses composants
- pour les femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Liés à la substance
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Comparateur actif: Quétiapine ER
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Liés à la substance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence/quantité de consommation de substances
Délai: 12 semaines
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la fréquence et la quantité de consommation de cannabis et d'autres substances seront enregistrées avec la méthode de suivi chronologique.
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12 semaines
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Symptômes psychotiques
Délai: 12 semaines
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Les symptômes psychotiques seront évalués à l'aide de l'entrevue structurée pour les symptômes prodromiques et de la brève échelle d'évaluation psychiatrique.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fringale
Délai: 12 semaines
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L'état de manque sera évalué à l'aide du questionnaire sur l'envie de marijuana et d'une échelle visuelle analogique d'état de besoin
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12 semaines
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Symptômes de l'humeur
Délai: 12 semaines
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Les symptômes de l'humeur seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
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12 semaines
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Événements indésirables
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables seront évalués à l'aide de l'entretien d'évaluation systématique des événements émergents du traitement, de l'échelle de Simpson-Angus pour les symptômes extrapyramidaux, de l'échelle des mouvements involontaires anormaux, de l'échelle d'akathisie de Barnes et de tests sanguins (tests de glycémie à jeun, d'insuline et de profil lipidique)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-159B
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