Forbedring av rusmiddelbruk og kliniske resultater hos tunge cannabisbrukere med Quetiapin (CD)
Cannabis er det mest brukte illegale stoffet i USA. Tidligere studier tyder på at atypiske antipsykotika reduserer hyppigheten og mengden rusmiddelbruk hos personer med og uten psykotisk sykdom. Foreløpig er det ingen kontrollerte studier som vurderer effektiviteten av atypiske antipsykotika for å redusere bruk av cannabis og andre stoffer hos personer med cannabisbruksforstyrrelser. Etterforskerne postulerer at det atypiske antipsykotiske quetiapin ER er et effektivt middel for å forbedre rusmiddelbruk hos personer med cannabisbruksforstyrrelser. I denne pilotstudien vil etterforskerne teste denne hypotesen hos tunge cannabisbrukere (dvs. personer som er cannabisavhengige og røyker tre ganger eller mer per uke). Fordi 50 % av disse tunge cannabisbrukerne rapporterer historier om psykotiske opplevelser (dvs. svekkede positive symptomer) mens de røyker og har risiko for tilbakevendende psykotiske symptomer, vil etterforskerne fokusere denne pilotstudien på denne undergruppen av cannabisbrukere for å øke risiko/nytte-forholdet i denne studien og målrette mot en populasjon som også kan dra nytte av den antipsykotiske effekten av quetiapin ER. Tatt i betraktning mangelen på kontrollerte studier som vurderer effekten av atypiske antipsykotika hos tunge cannabisbrukere, er det avgjørende å vurdere effektiviteten til en atypisk antipsykotisk medisin på rusmiddelbruk og kliniske utfall i denne populasjonen for å forbedre prognosen til disse personene.
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien er derfor å vurdere effekten av et atypisk antipsykotikum (quetiapin ER) hos 120 personer med cannabisavhengighet, en nylig historie (innen et år) med svekkede psykotiske symptomer, og bruk av cannabis 3 ganger eller mer per uke for: (1) å redusere bruken av cannabis og andre stoffer; og (2) forhindre gjentakelse av psykotiske opplevelser. Etterforskerne vil også vurdere effekten av quetiapin ER på trang og humør, og dets tolerabilitet. Dette prosjektet vil være en 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med quetiapin ER og vil inkludere en omfattende vurdering av symptomer, rusmiddelbruk og bivirkninger.
Denne studien vil være til nytte for feltet ved å gi unike data om relativ effekt og tolerabilitet av behandling med atypiske antipsykotika hos tunge cannabisbrukere med en sårbarhet for psykose. Denne studien vil være grunnlaget for fremtidige studier som vurderer langtidseffekten og toleransen til atypiske antipsykotika hos personer med cannabisbruksforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM-IV-definert diagnose av cannabisavhengighet (304.30) vurdert med Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998))
- ett eller flere svekkede positive symptomer med en skår 3 ('moderat'), 4 ('moderat alvorlig') eller 5 ('alvorlig, men ikke psykotisk') i løpet av det siste året vurdert med strukturert intervju for prodromale syndromer (SIPS) og Skalaen for prodromale symptomer (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- livstidsbehandling med antipsykotisk medisin mindre enn 2 uker
- cannabisbruk i mer enn ett år
- cannabisbruk tre eller flere dager per uke i gjennomsnitt de siste 3 månedene
- i alderen 18 til 65
- kompetent og villig til å signere informert samtykke
- for kvinner, en negativ uringraviditetstest og avtale om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studien.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-IV kriterier for schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, psykose NOS, vrangforestillingsforstyrrelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse (større depresjon eller bipolar) med psykotiske trekk vurdert med Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
- DSM-IV diagnostisering av annen avhengighet av psykoaktive stoffer enn cannabis eller nikotin
- være i et miljø uten tilgang til cannabis (f.eks. sykehusinnleggelse, boligbehandling, fengsel, ..) i mer enn én uke i løpet av de siste tre månedene før studiestart
- alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller enhver medisinsk tilstand eller behandling som er kjent for å påvirke hjernen
- bruk av medisiner som har en effekt på monoaminer (f.eks. antidepressiva
- alvorlige medisinske eller fysiske sykdommer
- kriterier for National Cholesterol Education Program (NCEP) for et metabolsk syndrom (ekspertpanel for påvisning, evaluering og behandling av høyt kolesterol i blodet hos voksne, 2001)
- medisinsk tilstand som krever behandling med et medikament som har psykotrope effekter
- betydelig risiko for suicidal eller morderisk atferd
- kognitive eller språklige begrensninger, eller andre faktorer som vil forhindre at forsøkspersoner gir informert samtykke eller deltar i studieprosedyrer
- behandling med medisiner mot avhengighet
- behandling med medisiner med risiko for avhengighet (f.eks. benzodiazepiner, barbiturater)
- historie med behandlingsresistens mot quetiapin ER
- medisinske kontraindikasjoner for quetiapin ER
- overfølsomhet overfor quetiapin ER eller noen av dets komponenter
- for kvinner, gravide, ammende eller intensjon om å bli gravide i løpet av studiens tidsramme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Stoffrelatert
|
|
Aktiv komparator: Quetiapin ER
|
Stoffrelatert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet/mengde av rusmiddelbruk
Tidsramme: 12 uker
|
hyppighet og mengde cannabis og andre rusmidler vil bli registrert med Timeline Follow-Back-metoden.
|
12 uker
|
|
Psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Psykotiske symptomer vil bli vurdert med det strukturerte intervjuet for prodromale symptomer og den korte psykiatriske vurderingsskalaen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: 12 uker
|
Craving vil bli vurdert med Marijuana Craving Questionnaire og en Visual Analog Craving Scale
|
12 uker
|
|
Stemningssymptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Humørsymptomer vil bli vurdert med Hamilton Depression Rating Scale
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
Bivirkninger vil bli vurdert med Systematic Assessment for Treatment Emergent Events-intervju, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, Abnormal Involuntary Movement Scale, Barnes Akathisia Scale, og blodprøver (fastende glukose-, insulin- og lipidprofiltester)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-159B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .