Parantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)
Kannabis on eniten käytetty laiton aine Yhdysvalloissa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että epätyypilliset psykoosilääkkeet vähentävät päihteiden käytön tiheyttä ja määrää koehenkilöillä, joilla on tai ei ole psykoottista sairautta. Toistaiseksi ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin atyyppisten psykoosilääkkeiden tehokkuutta kannabiksen ja muiden päihteiden käytön vähentämiseen kannabiksen käyttöhäiriöistä kärsivillä henkilöillä. Tutkijat olettavat, että epätyypillinen antipsykoottinen ketiapiini ER on tehokas aine parantamaan päihteiden käytön tuloksia potilailla, joilla on kannabiksen käytön häiriöitä. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat testaavat tätä hypoteesia runsailla kannabiksen käyttäjillä (eli henkilöillä, jotka ovat kannabiksista riippuvaisia ja tupakoivat vähintään kolme kertaa viikossa). Koska 50 % näistä runsaista kannabiksen käyttäjistä raportoi psykoottisista kokemuksista (eli heikentyneet positiiviset oireet) tupakoinnin aikana ja heillä on toistuvien psykoottisten oireiden riski, tutkijat keskittävät tämän kliinisen pilottitutkimuksen tähän kannabiksen käyttäjien alaryhmään lisätäkseen Tämän tutkimuksen riski/hyötysuhde ja kohderyhmä, joka voi myös hyötyä ketiapiini ER:n antipsykoottisesta vaikutuksesta. Koska kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin atyyppisten psykoosilääkkeiden tehokkuutta runsailla kannabiksen käyttäjillä, puuttuu, atyyppisten psykoosilääkkeiden tehokkuuden arviointi päihteiden käyttöön ja kliinisiin tuloksiin tässä populaatiossa on ratkaisevan tärkeää näiden henkilöiden ennusteen parantamiseksi.
Näin ollen tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida epätyypillisen antipsykootin (ketiapiini ER) tehoa 120 potilaalla, joilla on kannabisriippuvuus, lähihistoria (vuoden sisällä) heikentyneet psykoottiset oireet ja kannabiksen käyttäminen vähintään 3 kertaa viikossa: (1) kannabiksen ja muiden aineiden käytön vähentämiseen; ja (2) psykoottisten kokemusten toistumisen estäminen. Tutkijat arvioivat myös ketiapiini ER:n vaikutuksia himoon ja mielialaan sekä sen siedettävyyttä. Tämä projekti on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ketiapiini ER:llä ja se sisältää kattavan arvioinnin oireista, päihteiden käytöstä ja sivuvaikutuksista.
Tämä tutkimus hyödyttää alaa tarjoamalla ainutlaatuista tietoa epätyypillisten psykoosilääkkeiden hoidon suhteellisesta tehokkuudesta ja siedettävyydestä runsailla kannabiksen käyttäjillä, jotka ovat alttiita psykoosille. Tämä tutkimus tulee olemaan pohjana tuleville tutkimuksille, joissa arvioidaan epätyypillisten psykoosilääkkeiden pitkäaikaista tehoa ja siedettävyyttä kannabiksen käyttöhäiriöistä kärsivillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV:n määrittelemä kannabisriippuvuuden diagnoosi (304.30) arvioitu Strukturoidulla kliinisellä haastattelulla Axis I DSM-IV -häiriöille (SCID-I/P) (ensimmäinen 1998)
- yksi tai useampi heikentynyt positiivinen oire, jonka arvosana on 3 ("kohtalainen"), 4 ("keskivaikea") tai 5 ("vakava, mutta ei psykoottinen") kuluneen vuoden aikana arvioituna Prodromaalisten oireyhtymien strukturoidulla haastattelulla (SIPS) ja SOPS (Scale of Prodromal Symptoms) (McGlashan et al, 2001)
- elinikäinen hoito psykoosilääkkeillä alle 2 viikkoa
- kannabista yli vuoden
- kannabista käyttänyt keskimäärin vähintään kolme päivää viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- 18-65 vuotiaat
- pätevä ja halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- naisille negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV:n kriteerit skitsofrenialle, skitsofreeniselle häiriölle, skitsoaffektiiviselle häiriölle, yleisestä sairaudesta johtuvalle psykoottiselle häiriölle, psykoosille NOS, harhaluulolle, lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, yhteiselle psykoottiselle häiriölle tai mielialahäiriölle (vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jossa on psykoottisia piirteitä arvioitu Strukturoidulla kliinisellä haastattelulla Axis I DSM-IV -häiriöille (SCID-I/P) (ensimmäinen 1998)
- DSM-IV-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisista aineista kuin kannabiksesta tai nikotiinista
- oleminen ympäristössä, jossa kannabista ei ole saatavilla (esim. sairaalahoito, kotihoito, vankila, ..) yli viikon ajan tutkimukseen tuloa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana
- vakava neurologinen tai endokriininen häiriö tai mikä tahansa sairaus tai hoito, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin
- monoamiineihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim
- vakavia lääketieteellisiä tai fyysisiä sairauksia
- Kansallisen kolesterolikoulutusohjelman (NCEP) kriteerit metaboliselle oireyhtymälle (Aikuisten korkean veren kolesterolin havaitsemista, arviointia ja hoitoa käsittelevä asiantuntijapaneeli, 2001)
- sairaus, joka vaatii hoitoa psykotrooppisia vaikutuksia omaavalla lääkkeellä
- merkittävä itsemurha- tai murhakäyttäytymisen riski
- kognitiiviset tai kielelliset rajoitukset tai mikä tahansa muu tekijä, joka estäisi koehenkilöitä antamasta tietoisen suostumuksen tai osallistumasta tutkimustoimenpiteisiin
- hoitoon riippuvuuden lääkkeillä
- hoito lääkkeillä, joilla on riippuvuuden riski (esim. bentsodiatsepiinit, barbituraatit)
- aiempi hoitoresistenssi ketiapiini ER:lle
- Ketiapiini ER:n lääketieteelliset vasta-aiheet
- yliherkkyys ketiapiini ER:lle tai jollekin sen aineosalle
- naisille, raskaana oleville, imettäville tai aikoville tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Aineeseen liittyvä
|
|
Active Comparator: Ketiapiini ER
|
Aineeseen liittyvä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineen käytön tiheys/määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kannabiksen ja muiden päihteiden käytön tiheys ja määrä kirjataan aikajanan seurantamenetelmällä.
|
12 viikkoa
|
|
Psykoottiset oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psykoottisia oireita arvioidaan Prodromaalisten oireiden strukturoidulla haastattelulla ja lyhyellä psykiatrisella arviointiasteikolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Himo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Himoa arvioidaan marihuananhimokyselyllä ja visuaalisella analogisella himoasteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Mielialan oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mielialaoireita arvioidaan Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan Systematic Assessment for Treatment Emergent Events -haastattelulla, Simpson-Angus-asteikolla ekstrapyramidaalisille oireille, epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla, Barnesin Akathisia-asteikolla ja verikokeilla (paastoglukoosi-, insuliini- ja lipidiprofiilitestit)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-159B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .