Zlepšení užívání látek a klinických výsledků u těžkých uživatelů konopí s kvetiapinem (CD)
Konopí je nejužívanější nelegální látkou ve Spojených státech. Předchozí studie naznačují, že atypická antipsychotika snižují frekvenci a množství užívání látek u subjektů s psychotickým onemocněním i bez něj. Dosud neexistují žádné kontrolované studie hodnotící účinnost atypických antipsychotik na snížení užívání konopí a jiných látek u jedinců s poruchami užívání konopí. Vyšetřovatelé předpokládají, že atypické antipsychotikum kvetiapin ER je účinným prostředkem pro zlepšení výsledků užívání návykových látek u subjektů s poruchami užívání konopí. V této pilotní studii budou vyšetřovatelé testovat tuto hypotézu u těžkých uživatelů konopí (tj. jedinců, kteří jsou závislí na konopí a kouří třikrát nebo vícekrát týdně). Protože 50 % těchto těžkých uživatelů konopí uvádí historii psychotických zážitků (tj. oslabené pozitivní příznaky) při kouření a je u nich riziko opakujících se psychotických příznaků, zaměří výzkumníci tuto pilotní klinickou studii na tuto podskupinu uživatelů konopí, aby zvýšili poměr rizika a přínosu této studie a zaměřují se na populaci, která může mít také prospěch z antipsychotického účinku kvetiapinu ER. Vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií hodnotících účinnost atypických antipsychotik u těžkých uživatelů konopí je posouzení účinnosti atypické antipsychotické medikace na užívání návykových látek a klinické výsledky u této populace zásadní pro zlepšení prognózy těchto jedinců.
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je tedy posoudit účinnost atypického antipsychotika (quetiapin ER) u 120 subjektů se závislostí na konopí, s nedávnou anamnézou (během jednoho roku) oslabenými psychotickými příznaky a užívání konopí 3x nebo více týdně pro: (1) snížení užívání konopí a jiných látek; a (2) zabránění opakování psychotických zážitků. Vyšetřovatelé také posoudí účinky kvetiapinu ER na touhu a náladu a jeho snášenlivost. Tento projekt bude 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s kvetiapinem ER a bude zahrnovat komplexní hodnocení symptomů, užívání látek a vedlejších účinků.
Tato studie prospěje oboru tím, že poskytne unikátní údaje o relativní účinnosti a snášenlivosti léčby atypickými antipsychotiky u těžkých uživatelů konopí se zranitelností vůči psychóze. Tato studie bude základem pro budoucí studie hodnotící dlouhodobou účinnost a snášenlivost atypických antipsychotik u jedinců s poruchami užívání konopí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- General Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza závislosti na konopí definovaná DSM-IV (304,30) hodnoceno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I/P) (první 1998))
- jeden nebo více zmírněných pozitivních příznaků se skóre 3 („střední“), 4 („středně závažné“) nebo 5 („těžké, ale ne psychotické“) během posledního roku hodnocené pomocí strukturovaného rozhovoru pro prodromální syndromy (SIPS) a škála prodromálních symptomů (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- celoživotní léčba antipsychotiky po dobu kratší než 2 týdny
- užívání konopí déle než jeden rok
- užívání konopí v průměru tři nebo více dní v týdnu za poslední 3 měsíce
- ve věku 18 až 65 let
- kompetentní a ochotní podepsat informovaný souhlas
- u žen negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce během studie.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria DSM-IV pro schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, psychotickou poruchu způsobenou obecným zdravotním stavem, psychózu NOS, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu, sdílenou psychotickou poruchu nebo poruchu nálady (velká deprese nebo bipolární) s psychotickými rysy hodnoceno v rámci strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I/P) (první 1998)
- Diagnostika DSM-IV jakékoli jiné závislosti na psychoaktivních látkách než na konopí nebo nikotinu
- být v prostředí bez přístupu ke konopí (např. hospitalizace, rezidenční léčba, vězení,...) po dobu delší než jeden týden během posledních tří měsíců před vstupem do studie
- závažné neurologické nebo endokrinní poruchy nebo jakýkoli zdravotní stav nebo léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek
- užívání léků, které ovlivňují monoaminy (např
- těžké zdravotní nebo fyzické nemoci
- kritéria Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP) pro metabolický syndrom (Odborný panel pro detekci, hodnocení a léčbu vysokého cholesterolu v krvi u dospělých, 2001)
- zdravotní stav, který vyžaduje léčbu léky, které mají psychotropní účinky
- významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování
- kognitivní nebo jazyková omezení nebo jakýkoli jiný faktor, který by subjektům bránil poskytnout informovaný souhlas nebo se účastnit postupů studie
- léčba závislostí pomocí léků
- léčba léky s rizikem závislosti (např. benzodiazepiny, barbituráty)
- anamnéza rezistence na léčbu kvetiapinu ER
- lékařské kontraindikace kvetiapinu ER
- přecitlivělost na kvetiapin ER nebo na kteroukoli jeho složku
- pro ženy, těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Související s látkou
|
|
Aktivní komparátor: Quetiapin ER
|
Související s látkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence/množství užívání látky
Časové okno: 12 týdnů
|
frekvence a množství užívání konopí a jiných látek budou zaznamenávány metodou zpětné vazby na časové ose.
|
12 týdnů
|
|
Psychotické příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Psychotické symptomy budou hodnoceny pomocí strukturovaného rozhovoru pro prodromální symptomy a krátké psychiatrické hodnotící stupnice.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha
Časové okno: 12 týdnů
|
Toužení bude hodnoceno pomocí dotazníku o toužení po marihuaně a vizuální analogové škály bažení
|
12 týdnů
|
|
Příznaky nálady
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky nálady budou hodnoceny pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese
|
12 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí rozhovoru Systematic Assessment for Treatment Emergent Events, Simpson-Angus Scale for Extrapyramidal Symptoms, Abnormal Involuntary Movement Scale, Barnes Akathisia Scale a krevní testy (testy glykémie, inzulínu a lipidového profilu nalačno).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-159B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .