Verbesserung des Substanzkonsums und der klinischen Ergebnisse bei starken Cannabiskonsumenten mit Quetiapin (CD)
Cannabis ist die am häufigsten konsumierte illegale Substanz in den Vereinigten Staaten. Frühere Studien deuten darauf hin, dass atypische Antipsychotika die Häufigkeit und Menge des Substanzkonsums bei Personen mit und ohne psychotische Erkrankung verringern. Bisher gibt es keine kontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit atypischer Antipsychotika zur Verringerung des Cannabis- und anderen Substanzkonsums bei Personen mit Cannabiskonsumstörungen. Die Forscher postulieren, dass das atypische Antipsychotikum Quetiapin ER ein wirksames Mittel zur Verbesserung der Substanzkonsumergebnisse bei Patienten mit Cannabiskonsumstörungen ist. In dieser Pilotstudie werden die Forscher diese Hypothese bei starken Cannabiskonsumenten testen (d. h. Personen, die von Cannabis abhängig sind und dreimal oder öfter pro Woche rauchen). Da 50 % dieser starken Cannabiskonsumenten über psychotische Erfahrungen (d. h. abgeschwächte Positivsymptome) während des Rauchens berichten und einem Risiko für wiederkehrende psychotische Symptome ausgesetzt sind, werden die Forscher diese klinische Pilotstudie auf diese Untergruppe von Cannabiskonsumenten konzentrieren, um die Wahrscheinlichkeit zu erhöhen Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Studie zu ermitteln und eine Zielgruppe anzusprechen, die möglicherweise auch von der antipsychotischen Wirkung von Quetiapin ER profitiert. Angesichts des Mangels an kontrollierten Studien zur Bewertung der Wirksamkeit atypischer Antipsychotika bei starken Cannabiskonsumenten ist die Bewertung der Wirksamkeit eines atypischen Antipsychotika-Medikaments auf den Substanzkonsum und die klinischen Ergebnisse in dieser Population von entscheidender Bedeutung für die Verbesserung der Prognose dieser Personen.
Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie ist es daher, die Wirksamkeit eines atypischen Antipsychotikums (Quetiapin ER) bei 120 Probanden mit Cannabisabhängigkeit, einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb eines Jahres) abgeschwächter psychotischer Symptome und anderen zu bewerten dreimal oder öfter Cannabis pro Woche konsumieren, um: (1) den Konsum von Cannabis und anderen Substanzen zu reduzieren; und (2) Verhinderung des Wiederauftretens psychotischer Erfahrungen. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von Quetiapin ER auf Verlangen und Stimmung sowie seine Verträglichkeit bewerten. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Quetiapin ER, die eine umfassende Bewertung der Symptome, des Substanzgebrauchs und der Nebenwirkungen umfassen wird.
Diese Studie wird dem Fachgebiet zugutekommen, indem sie einzigartige Daten zur relativen Wirksamkeit und Verträglichkeit der Behandlung mit atypischen Antipsychotika bei starken Cannabiskonsumenten mit einem Risiko für Psychosen liefert. Diese Studie wird die Grundlage für zukünftige Studien zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Verträglichkeit atypischer Antipsychotika bei Personen mit Cannabiskonsumstörungen bilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- General Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV-definierte Diagnose einer Cannabisabhängigkeit (304.30) beurteilt mit dem Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998))
- ein oder mehrere abgeschwächte positive Symptome mit einer Punktzahl von 3 („moderat“), 4 („moderat schwer“) oder 5 („schwer, aber nicht psychotisch“) im vergangenen Jahr, bewertet mit dem Strukturierten Interview für Prodromalsyndrome (SIPS) und die Skala der Prodromalsymptome (SOPS) (McGlashan et al, 2001)
- lebenslange Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten von weniger als 2 Wochen
- Cannabiskonsum seit mehr als einem Jahr
- Cannabiskonsum in den letzten drei Monaten durchschnittlich an drei oder mehr Tagen pro Woche
- im Alter von 18 bis 65 Jahren
- kompetent und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- für Frauen ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, eine psychotische Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung, Psychose NOS, Wahnstörung, kurze psychotische Störung, gemeinsame psychotische Störung oder eine Stimmungsstörung (schwere Depression oder bipolare Störung) mit psychotischen Merkmalen beurteilt mit dem Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First 1998)
- DSM-IV-Diagnose einer Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Cannabis oder Nikotin
- Aufenthalt in einer Umgebung ohne Zugang zu Cannabis (z. B. Krankenhausaufenthalt, stationäre Behandlung, Gefängnis usw.) für mehr als eine Woche in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn
- schwere neurologische oder endokrine Störung oder eine medizinische Erkrankung oder Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt
- Einnahme von Medikamenten, die eine Wirkung auf Monoamine haben (z. B. Antidepressiva).
- schwere medizinische oder körperliche Erkrankungen
- Kriterien des National Cholesterol Education Program (NCEP) für ein metabolisches Syndrom (Expertengremium zur Erkennung, Bewertung und Behandlung von hohem Cholesterinspiegel bei Erwachsenen, 2001)
- medizinischer Zustand, der die Behandlung mit einem Medikament mit psychotroper Wirkung erfordert
- erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten
- kognitive oder sprachliche Einschränkungen oder jeder andere Faktor, der die Einwilligung der Probanden nach Aufklärung oder die Teilnahme an Studienverfahren ausschließen würde
- Behandlung mit Medikamenten gegen Sucht
- Behandlung mit Medikamenten, bei denen ein Suchtrisiko besteht (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate)
- Vorgeschichte einer Behandlungsresistenz gegen Quetiapin ER
- Medizinische Kontraindikationen für Quetiapin ER
- Überempfindlichkeit gegen Quetiapin ER oder einen seiner Bestandteile
- für Frauen, die schwanger sind, stillen oder die Absicht haben, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Stoffbezogen
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Aktiver Komparator: Quetiapin ER
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Stoffbezogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit/Menge des Substanzkonsums
Zeitfenster: 12 Wochen
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Häufigkeit und Menge des Konsums von Cannabis und anderen Substanzen werden mit der Timeline-Follow-Back-Methode aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Psychotische Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Psychotische Symptome werden mit dem strukturierten Interview für Prodromalsymptome und der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala bewertet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlangen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das Verlangen wird mit dem Fragebogen zum Verlangen nach Marihuana und einer visuellen analogen Verlangensskala bewertet
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12 Wochen
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Stimmungssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
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Stimmungssymptome werden anhand der Hamilton Depression Rating Scale bewertet
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12 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Unerwünschte Ereignisse werden anhand des Interviews „Systematic Assessment for Treatment Emergent Events“, der Simpson-Angus-Skala für extrapyramidale Symptome, der Skala „Abnormal Involuntary Movement“, der Barnes-Akathisia-Skala und Bluttests (Nüchternglukose-, Insulin- und Lipidprofiltests) beurteilt.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Serge Sevy, M.D., MBA, Feinstein Institute for Medical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-159B
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