レタパムリン処方の EU PV
2013年6月6日 更新者：GlaxoSmithKline
レタパムリンのファーマコビジレンス：欧州連合における処方使用の年齢層別モニタリング
局所プレウロムチリン抗生物質であるレタパムリンは、ヒトへの使用が承認された新しいクラスの局所抗生物質の最初のものです。
欧州連合 (EU) では、レタパムリンは生後 9 か月以上の人における膿痂疹および二次感染性外傷性病変の治療に承認されています。
この研究は、生後 9 か月未満の小児集団におけるレタパムリンの使用を調べるように設計されています。
一般診療研究データベースを使用して、レタパムリンの処方箋の5年間の評価を実施します。
報告の各年について、外用ムピロシンまたはフシジン酸の同日同時処方の有無にかかわらず、観察されたレタパムリンの処方頻度が特定されます。
5年間の報告期間には、外用ムピロシンまたはフシジン酸の同日の共同処方の有無にかかわらず、レタパムリンへの最初の暴露の5年間の重複しない、累積しない個別の処方使用が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
GPRD には、英国全体の代表的な一般診療からの患者サンプルの詳細情報が含まれています。
GPRD に含まれる患者データは、一般開業医が診療記録を保持するために使用するコンピュータ システムから抽出されたもので、患者のケアに関連すると考えられるすべての記録が含まれています。
Altabax、Altargo、Mupirocin、および Fucidin の処方箋が取得されます。
説明
包含基準:
- 研究集団は、GPRDに登録されたすべての「研究標準」患者で構成され、5年間毎年評価されます。 観察年ごとに、人の分母は、前の暦年に少なくとも 1 か月間登録された患者になります。 したがって、個別の、重複しない、累積しない処方箋の使用に関する 5 年間の報告期間は、生年月日 (mm/dd/year) によって個人を分類します。
除外基準:
- 1 か月未満の GPRD への登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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(1) 生後9ヶ月未満
処方時の年齢は9ヶ月未満でした
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レタパムリンの処方
レタパムリンと外用ムピロシンの同日処方
レタパムリンとフシジン酸の即日処方。
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(2) 9ヶ月～6年
処方時の年齢は9ヶ月から6歳でした
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レタパムリンの処方
レタパムリンと外用ムピロシンの同日処方
レタパムリンとフシジン酸の即日処方。
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(3) 7歳から18歳まで
処方時の年齢は7歳から18歳
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レタパムリンの処方
レタパムリンと外用ムピロシンの同日処方
レタパムリンとフシジン酸の即日処方。
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(4) 19～65歳
処方時の年齢が19～65歳
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レタパムリンの処方
レタパムリンと外用ムピロシンの同日処方
レタパムリンとフシジン酸の即日処方。
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(5) 66歳以上
処方時の年齢が66歳以上
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レタパムリンの処方
レタパムリンと外用ムピロシンの同日処方
レタパムリンとフシジン酸の即日処方。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レタパムリンの処方
時間枠：2007 年 1 月から 2011 年 12 月までの暦年ごとのデータベースの最初の処方箋
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2007 年 1 月から 2011 年 12 月までの暦年ごとのデータベースの最初の処方箋
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レタパムリンと外用ムピロシンの同時処方
時間枠：2007 年 1 月から 2011 年 12 月までの各暦年におけるデータベース内の両方の医薬品の最初の同日処方箋
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2007 年 1 月から 2011 年 12 月までの各暦年におけるデータベース内の両方の医薬品の最初の同日処方箋
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レタパムリンと外用フシジン酸の同時処方
時間枠：2007 年 1 月から 2011 年 12 月までの各暦年のデータベースにある両医薬品の最初の同日処方箋
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2007 年 1 月から 2011 年 12 月までの各暦年のデータベースにある両医薬品の最初の同日処方箋
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。