PV da UE para prescrição de Retapamulina
6 de junho de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Farmacovigilância para Retapamulina: Monitoramento estratificado por idade do uso prescrito na União Europeia
A retapamulina, um antibiótico tópico de pleuromutilina, é o primeiro de uma nova classe de antibióticos tópicos aprovados para uso humano.
Na União Européia (UE), a retapamulina é aprovada para o tratamento de impetigo e lesões traumáticas de infecção secundária em pessoas com nove meses ou mais de idade.
Este estudo foi desenhado para examinar o uso de retapamulina na população pediátrica com menos de nove meses de idade.
Faremos uma avaliação de cinco anos das prescrições de retapamulina usando o General Practice Research Database.
Para cada ano de relato, serão identificadas as frequências observadas de prescrições de retapamulina, com ou sem prescrições no mesmo dia de mupirocina tópica ou ácido fusídico.
O período de relatório de cinco anos incluirá cinco anos de prescrição distinta, não cumulativa e não sobreposta da primeira exposição à retapamulina, com ou sem co-prescrição no mesmo dia de mupirocina tópica ou ácido fusídico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O GPRD contém informações detalhadas para uma amostra de pacientes de práticas gerais representativas em todo o Reino Unido.
Os dados dos pacientes incluídos no GPRD foram extraídos dos sistemas de computador usados pelos médicos de clínica geral para manter os registros clínicos em suas práticas e conter todos os registros considerados relevantes para o atendimento ao paciente.
Serão captadas prescrições de Altabax, Altargo, Mupirocina e Fucidina.
Descrição
Critério de inclusão:
- A população do estudo consistirá em todos os pacientes "padrão de pesquisa" registrados em GPRD, avaliados anualmente por cinco anos. Para cada ano de observação, o denominador de pessoas serão os pacientes registrados por pelo menos um mês durante o ano civil anterior. Portanto, o período de relatório de cinco anos para uso de prescrição distinto, não sobreposto e não cumulativo e categorizará as pessoas por data de nascimento (dd/mm/ano).
Critério de exclusão:
- Inscrição no GPRD com menos de um mês de duração.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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(1) Idade <9 meses
A idade no momento da prescrição era <9 meses
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Prescrição de retapamulina
Prescrições para o mesmo dia de retapamulina e mupirocina tópica
Prescrição no mesmo dia para retapamulina e ácido fusídico.
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(2) 9 meses a 6 anos
A idade no momento da prescrição foi de 9 meses a 6 anos
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Prescrição de retapamulina
Prescrições para o mesmo dia de retapamulina e mupirocina tópica
Prescrição no mesmo dia para retapamulina e ácido fusídico.
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(3) 7 anos a 18 anos
A idade no momento da prescrição foi de 7 anos a 18 anos
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Prescrição de retapamulina
Prescrições para o mesmo dia de retapamulina e mupirocina tópica
Prescrição no mesmo dia para retapamulina e ácido fusídico.
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(4) 19 a 65 anos
A idade no momento da prescrição era de 19 a 65 anos
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Prescrição de retapamulina
Prescrições para o mesmo dia de retapamulina e mupirocina tópica
Prescrição no mesmo dia para retapamulina e ácido fusídico.
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(5) 66 anos ou mais
A idade no momento da prescrição era de 66 anos ou mais
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Prescrição de retapamulina
Prescrições para o mesmo dia de retapamulina e mupirocina tópica
Prescrição no mesmo dia para retapamulina e ácido fusídico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prescrição de retapamulina
Prazo: Primeira prescrição no banco de dados para cada ano civil entre janeiro de 2007 e dezembro de 2011
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Primeira prescrição no banco de dados para cada ano civil entre janeiro de 2007 e dezembro de 2011
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Co-prescrição de retapamulina e mupirocina tópica
Prazo: Primeiras prescrições no mesmo dia para ambos os medicamentos no banco de dados para cada ano civil entre janeiro de 2007 e dezembro de 2011
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Primeiras prescrições no mesmo dia para ambos os medicamentos no banco de dados para cada ano civil entre janeiro de 2007 e dezembro de 2011
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Co-prescrição de retapamulina e ácido fusídico tópico
Prazo: Primeiras prescrições no mesmo dia para ambos os medicamentos no banco de dados para cada ano civil entre janeiro de 2007 e dezembro de 2011
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Primeiras prescrições no mesmo dia para ambos os medicamentos no banco de dados para cada ano civil entre janeiro de 2007 e dezembro de 2011
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções Estafilocócicas
- Doenças de pele, bacterianas
- Infecções cutâneas estafilocócicas
- Impetigo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Mupirocina
- Ácido fusídico
- Retapamulina
Outros números de identificação do estudo
- 113149
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