PV de l'UE pour la prescription de rétapamuline
6 juin 2013 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Pharmacovigilence de la rétapamuline : surveillance stratifiée selon l'âge de l'utilisation prescrite dans l'Union européenne
La rétapamuline, un antibiotique topique pleuromutiline, est le premier d'une nouvelle classe d'antibiotiques topiques approuvés pour un usage humain.
Dans l'Union européenne (UE), la rétapamuline est approuvée pour le traitement de l'impétigo et des lésions traumatiques secondairement infectées chez les personnes âgées de neuf mois ou plus.
Cette étude est conçue pour examiner l'utilisation de la rétapamuline dans la population pédiatrique de moins de neuf mois.
Nous procéderons à une évaluation quinquennale des ordonnances de rétapamuline à l'aide de la base de données de recherche en médecine générale.
Pour chaque année de déclaration, les fréquences observées de prescriptions de rétapamuline, avec ou sans co-prescriptions le jour même de mupirocine topique ou d'acide fusidique, seront identifiées.
La période de déclaration de cinq ans comprendra cinq années d'utilisation distincte, non chevauchante et non cumulative de la première exposition à la rétapamuline, avec ou sans co-prescription le jour même de mupirocine topique ou d'acide fusidique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le GPRD contient des informations détaillées pour un échantillon de patients provenant de cabinets de médecine générale représentatifs à travers le Royaume-Uni.
Les données des patients incluses dans le GPRD ont été extraites des systèmes informatiques utilisés par les médecins généralistes pour conserver les dossiers cliniques au sein de leurs pratiques et contiennent tous les dossiers jugés pertinents pour les soins aux patients.
Les prescriptions d'Altabax, d'Altargo, de Mupirocin et de Fucidin seront saisies.
La description
Critère d'intégration:
- La population à l'étude sera composée de tous les patients « standard de recherche » inscrits au GPRD, évalués annuellement pendant cinq ans. Pour chaque année d'observation, le dénominateur des personnes sera les patients inscrits depuis au moins un mois au cours de l'année civile précédente. Par conséquent, la période de déclaration de cinq ans pour l'utilisation d'ordonnances distinctes, non chevauchantes et non cumulatives classera les personnes par date de naissance (mm/jj/année).
Critère d'exclusion:
- Inscription au GPRD d'une durée inférieure à un mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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(1) Âge <9 mois
L'âge au moment de la prescription était < 9 mois
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Prescription de rétapamuline
Prescriptions le jour même de rétapamuline et de mupirocine topique
Prescription le jour même de rétapamuline et d'acide fusidique.
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(2) 9 mois à 6 ans
L'âge au moment de la prescription était de 9 mois à 6 ans
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Prescription de rétapamuline
Prescriptions le jour même de rétapamuline et de mupirocine topique
Prescription le jour même de rétapamuline et d'acide fusidique.
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(3) 7 ans à 18 ans
L'âge au moment de la prescription était de 7 à 18 ans
|
Prescription de rétapamuline
Prescriptions le jour même de rétapamuline et de mupirocine topique
Prescription le jour même de rétapamuline et d'acide fusidique.
|
|
(4) 19 à 65 ans
L'âge au moment de la prescription était de 19 à 65 ans
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Prescription de rétapamuline
Prescriptions le jour même de rétapamuline et de mupirocine topique
Prescription le jour même de rétapamuline et d'acide fusidique.
|
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(5) 66 ans et plus
L'âge au moment de la prescription était de 66 ans et plus
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Prescription de rétapamuline
Prescriptions le jour même de rétapamuline et de mupirocine topique
Prescription le jour même de rétapamuline et d'acide fusidique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Prescription de rétapamuline
Délai: Première ordonnance dans la base de données pour chaque année civile entre janvier 2007 et décembre 2011
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Première ordonnance dans la base de données pour chaque année civile entre janvier 2007 et décembre 2011
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Co-prescription de rétapamuline et de mupirocine topique
Délai: Premières prescriptions le jour même pour les deux médicaments dans la base de données pour chaque année civile entre janvier 2007 et décembre 2011
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Premières prescriptions le jour même pour les deux médicaments dans la base de données pour chaque année civile entre janvier 2007 et décembre 2011
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Co-prescription de rétapamuline et d'acide fusidique topique
Délai: Premières prescriptions le jour même pour les deux médicaments dans la base de données pour chaque année civile entre janvier 2007 et décembre 2011
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Premières prescriptions le jour même pour les deux médicaments dans la base de données pour chaque année civile entre janvier 2007 et décembre 2011
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2010
Première publication (Estimation)
30 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections staphylococciques
- Maladies de la peau, bactériennes
- Infections cutanées staphylococciques
- Impétigo
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Mupirocine
- Acide fusidique
- Rétapamuline
Autres numéros d'identification d'étude
- 113149
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