EU PV per la prescrizione di retapamulina
6 giugno 2013 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Farmacovigilanza per Retapamulina: monitoraggio stratificato per età dell'uso prescritto nell'Unione europea
La retapamulina, un antibiotico topico pleuromutilina, è il primo di una nuova classe di antibiotici topici approvati per uso umano.
Nell'Unione Europea (UE), la retapamulina è approvata per il trattamento dell'impetigine e delle lesioni traumatiche a infezione secondaria nelle persone di età pari o superiore a nove mesi.
Questo studio è progettato per esaminare l'uso di retapamulina nella popolazione pediatrica di età inferiore ai nove mesi.
Condurremo una valutazione quinquennale delle prescrizioni per retapamulina utilizzando il General Practice Research Database.
Per ogni anno di segnalazione, saranno identificate le frequenze osservate di prescrizioni di retapamulina, con o senza co-prescrizioni in giornata di mupirocina topica o acido fusidico.
Il periodo di riferimento di cinque anni includerà cinque anni di prescrizione distinta, non sovrapposta e non cumulativa della prima esposizione a retapamulina, con o senza co-prescrizione nello stesso giorno di mupirocina topica o acido fusidico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il GPRD contiene informazioni dettagliate per un campione di pazienti di pratiche generali rappresentative in tutto il Regno Unito.
I dati dei pazienti inclusi nel GPRD sono stati estratti dai sistemi informatici utilizzati dai medici generici per mantenere le cartelle cliniche all'interno delle loro pratiche e contenere tutte le registrazioni ritenute rilevanti per la cura del paziente.
Verranno catturate le prescrizioni di Altabax, Altargo, Mupirocin e Fucidin.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti registrati "standard di ricerca" su GPRD, valutati annualmente per cinque anni. Per ogni anno di osservazione, il denominatore delle persone saranno i pazienti registrati per almeno un mese durante l'anno solare precedente. Pertanto, il periodo di segnalazione di cinque anni per l'uso di prescrizioni distinte, non sovrapposte e non cumulative e classificherà le persone in base alla data di nascita (mm/gg/anno).
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a GPRD di durata inferiore a un mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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(1) Età <9 mesi
L'età al momento della prescrizione era <9 mesi
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Prescrizione per retapamulina
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
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(2) Da 9 mesi a 6 anni
L'età al momento della prescrizione era compresa tra 9 mesi e 6 anni
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Prescrizione per retapamulina
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
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(3) da 7 a 18 anni
L'età al momento della prescrizione era compresa tra 7 e 18 anni
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Prescrizione per retapamulina
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
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(4) Da 19 a 65 anni
L'età al momento della prescrizione era compresa tra 19 e 65 anni
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Prescrizione per retapamulina
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
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(5) 66 anni e oltre
L'età al momento della prescrizione era di 66 anni e oltre
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Prescrizione per retapamulina
Prescrizioni in giornata per retapamulina e mupirocina topica
Prescrizione in giornata per retapamulina e acido fusidico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prescrizione per retapamulina
Lasso di tempo: Prima prescrizione in banca dati per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
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Prima prescrizione in banca dati per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Co-prescrizione di retapamulina e mupirocina topica
Lasso di tempo: Prime prescrizioni in giornata per entrambi i farmaci nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
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Prime prescrizioni in giornata per entrambi i farmaci nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
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Co-prescrizione di retapamulina e acido fusidico topico
Lasso di tempo: Prime prescrizioni in giornata per entrambi i medicinali nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
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Prime prescrizioni in giornata per entrambi i medicinali nel database per ogni anno solare compreso tra gennaio 2007 e dicembre 2011
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da stafilococco
- Malattie della pelle, batteriche
- Infezioni cutanee da stafilococco
- Impetigine
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Mupirocina
- Acido fusidico
- Retapamulina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 113149
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