- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01153828
EU-PV für die Verschreibung von Retapamulin
6. Juni 2013 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Pharmakovigilanz für Retapamulin: Altersstratifizierte Überwachung der vorgeschriebenen Anwendung in der Europäischen Union
Retapamulin, ein topisches Pleuromutilin-Antibiotikum, ist das erste einer neuen Klasse von topischen Antibiotika, die für die Anwendung beim Menschen zugelassen sind.
In der Europäischen Union (EU) ist Retapamulin für die Behandlung von Impetigo und sekundär infizierten traumatischen Läsionen bei Personen ab einem Alter von neun Monaten zugelassen.
Diese Studie soll die Anwendung von Retapamulin bei Kindern und Jugendlichen unter neun Monaten untersuchen.
Wir werden eine fünfjährige Bewertung der Verschreibungen von Retapamulin unter Verwendung der General Practice Research Database durchführen.
Für jedes Berichtsjahr werden die beobachteten Häufigkeiten der Verschreibungen von Retapamulin mit oder ohne gleichzeitige Verschreibung von topischem Mupirocin oder Fusidinsäure am selben Tag identifiziert.
Der fünfjährige Berichtszeitraum umfasst fünf Jahre unterschiedlicher, sich nicht überschneidender, nicht kumulativer verschreibungspflichtiger Anwendung der ersten Einnahme von Retapamulin mit oder ohne gleichzeitige Verschreibung von topischem Mupirocin oder Fusidinsäure am selben Tag.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die GPRD enthält detaillierte Informationen für eine Stichprobe von Patienten aus repräsentativen Allgemeinpraxen im gesamten Vereinigten Königreich.
Die in der GPRD enthaltenen Patientendaten stammen aus den Computersystemen, die von Allgemeinmedizinern verwendet werden, um die klinischen Aufzeichnungen in ihren Praxen zu führen, und enthalten alle Aufzeichnungen, die für die Patientenversorgung als relevant erachtet werden.
Verschreibungen von Altabax, Altargo, Mupirocin und Fucidin werden erfasst.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation wird aus allen registrierten „Forschungsstandard“-Patienten mit GPRD bestehen, die fünf Jahre lang jährlich evaluiert werden. Der Nenner der Personen für jedes Beobachtungsjahr sind Patienten, die für mindestens einen Monat im vorangegangenen Kalenderjahr registriert wurden. Daher wird der fünfjährige Berichtszeitraum für unterschiedliche, sich nicht überschneidende, nicht kumulative verschreibungspflichtige Verwendungen und Personen nach Geburtsdatum (MM/TT/Jahr) kategorisiert.
Ausschlusskriterien:
- Einschreibung in GPRD von weniger als einem Monat Dauer.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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(1) Alter < 9 Monate
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war < 9 Monate
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Rezept für Retapamulin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
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(2) 9 Monate bis 6 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 9 Monate bis 6 Jahre
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Rezept für Retapamulin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
|
|
(3) 7 Jahre bis 18 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 7 Jahre bis 18 Jahre
|
Rezept für Retapamulin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
|
|
(4) 19 bis 65 Jahre
Das Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung betrug 19 bis 65 Jahre
|
Rezept für Retapamulin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
|
|
(5) 66 Jahre und älter
Alter zum Zeitpunkt der Verschreibung war 66 Jahre und älter
|
Rezept für Retapamulin
Rezepte für Retapamulin und topisches Mupirocin am selben Tag
Rezept für Retapamulin und Fusidinsäure am selben Tag.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rezept für Retapamulin
Zeitfenster: Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
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Erstes Rezept in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischem Mupirocin
Zeitfenster: Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
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Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
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Gleichzeitige Verschreibung von Retapamulin und topischer Fusidinsäure
Zeitfenster: Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
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Erste gleichtägige Rezepte für beide Arzneimittel in der Datenbank für jedes Kalenderjahr zwischen Januar 2007 und Dezember 2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Staphylokokken-Infektionen
- Hautkrankheiten, bakteriell
- Staphylokokken-Hautinfektionen
- Impetigo
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mupirocin
- Fusidinsäure
- Retapamulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 113149
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