EU PV for Retapamulin-ordination
6. juni 2013 opdateret af: GlaxoSmithKline
Lægemiddelovervågning for Retapamulin: Aldersstratificeret overvågning af ordineret brug i EU
Retapamulin, et topisk pleuromutilin-antibiotikum, er det første i en ny klasse af topiske antibiotika godkendt til human brug.
I Den Europæiske Union (EU) er retapamulin godkendt til behandling af impetigo og sekundært inficerede traumatiske læsioner hos personer i alderen ni måneder eller derover.
Denne undersøgelse er designet til at undersøge brugen af retapamulin i den pædiatriske population under ni måneder.
Vi vil foretage en femårig vurdering af recepter på retapamulin ved hjælp af almen praksisforskningsdatabasen.
For hvert rapporteringsår vil de observerede frekvenser af ordinationer af retapamulin, med eller uden sammedags samtidige ordinationer af topisk mupirocin eller fusidinsyre, blive identificeret.
Den femårige rapporteringsperiode vil omfatte fem års distinkt, ikke-overlappende, ikke-kumulativ receptpligtig brug af første eksponering for retapamulin, med eller uden samme dag samtidig ordination af topisk mupirocin eller fusidinsyre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
GPRD indeholder detaljerede oplysninger for et udvalg af patienter fra repræsentative almen praksis i hele Storbritannien.
Patientdata inkluderet i GPRD blev hentet fra de computersystemer, der blev brugt af praktiserende læger til at vedligeholde de kliniske journaler i deres praksis og indeholde alle journaler, der anses for relevante for patientbehandling.
Recepter af Altabax, Altargo, Mupirocin og Fucidin vil blive indfanget.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen vil bestå af alle registrerede "forskningsstandard"-patienter på GPRD, som evalueres årligt i fem år. For hvert observationsår vil nævneren af personer være patienter, der er registreret i mindst en måned i det foregående kalenderår. Derfor vil den femårige rapporteringsperiode for særskilt, ikke-overlappende, ikke-kumulativ receptpligtig brug og kategorisere personer efter fødselsdato (mm/dd/år).
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til GPRD af mindre end en måneds varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(1) Alder <9 måneder
Alder på ordinationstidspunktet var <9 måneder
|
Recept på retapamulin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(2) 9 måneder til 6 år
Alder på ordinationstidspunktet var 9 måneder til 6 år
|
Recept på retapamulin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(3) 7 år til 18 år
Alder på ordinationstidspunktet var 7 år til 18 år
|
Recept på retapamulin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(4) 19 til 65 år
Alder på ordinationstidspunktet var 19 til 65 år
|
Recept på retapamulin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(5) 66 år og ældre
Alder på ordinationstidspunktet var 66 år og ældre
|
Recept på retapamulin
Samme dag recepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag recept på retapamulin og fusidinsyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Recept på retapamulin
Tidsramme: Første recept i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
|
Første recept i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samtidig ordination af retapamulin og topisk mupirocin
Tidsramme: Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
|
Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
|
|
Samtidig ordination af retapamulin og topisk fusidinsyre
Tidsramme: Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
|
Første sammedagsrecepter for begge lægemidler i databasen for hvert kalenderår mellem januar 2007 og december 2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2010
Først opslået (Skøn)
30. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Staphylococcus infektioner
- Hudsygdomme, bakteriel
- Staphylococcus hudinfektioner
- Impetigo
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Mupirocin
- Fusidinsyre
- Retapamulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 113149
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .