EU PV dla przepisywania retapamuliny
6 czerwca 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii retapamuliny: monitorowanie zalecanego stosowania w zależności od wieku w Unii Europejskiej
Retapamulina, miejscowy antybiotyk pleuromutyliny, jest pierwszym z nowej klasy antybiotyków do stosowania miejscowego, zatwierdzonych do stosowania u ludzi.
W Unii Europejskiej (UE) retapamulina jest dopuszczona do leczenia liszajca i wtórnie zakażonych zmian pourazowych u osób w wieku dziewięciu miesięcy lub starszych.
Badanie to ma na celu zbadanie stosowania retapamuliny w populacji pediatrycznej w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Przeprowadzimy pięcioletnią ocenę recept na retapamulinę, korzystając z bazy danych badań ogólnych.
Dla każdego roku sprawozdawczego zostanie zidentyfikowana obserwowana częstość retapamuliny, z lub bez współprzepisów na miejscową mupirocynę lub kwas fusydowy lub bez.
Pięcioletni okres sprawozdawczy będzie obejmował pięć lat odrębnego, nienakładającego się, niekumulacyjnego stosowania retapamuliny na receptę przy pierwszej ekspozycji na retapamulinę, z przepisywaniem miejscowej mupirocyny lub kwasu fusydowego lub bez tego samego dnia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
GPRD zawiera szczegółowe informacje dotyczące próby pacjentów z reprezentatywnych praktyk ogólnych w całej Wielkiej Brytanii.
Dane pacjentów zawarte w GPRD zostały pobrane z systemów komputerowych używanych przez lekarzy pierwszego kontaktu do prowadzenia dokumentacji klinicznej w ramach ich praktyk i zawierają wszystkie zapisy uznane za istotne dla opieki nad pacjentem.
Recepty Altabax, Altargo, Mupirocin i Fucidin zostaną przechwycone.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badana populacja będzie składać się ze wszystkich zarejestrowanych pacjentów „standardowych badań” poddawanych GPRD, ocenianych corocznie przez pięć lat. Dla każdego roku obserwacji mianownikiem osób będą pacjenci zarejestrowani przez co najmniej jeden miesiąc w poprzednim roku kalendarzowym. Stąd pięcioletni okres sprawozdawczy dla odrębnego, nienakładającego się, niekumulacyjnego stosowania na receptę i będzie kategoryzować osoby według daty urodzenia (mm/dd/rok).
Kryteria wyłączenia:
- Rejestracja w GPRD na okres krótszy niż jeden miesiąc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
(1) Wiek <9 miesięcy
Wiek w chwili przepisania wynosił <9 miesięcy
|
Recepta na retapamulinę
Tego samego dnia recepty na retapamulinę i miejscową mupirocynę
Recepta tego samego dnia na retapamulinę i kwas fusydowy.
|
|
(2) 9 miesięcy do 6 lat
Wiek w chwili przepisania wynosił od 9 miesięcy do 6 lat
|
Recepta na retapamulinę
Tego samego dnia recepty na retapamulinę i miejscową mupirocynę
Recepta tego samego dnia na retapamulinę i kwas fusydowy.
|
|
(3) 7 lat do 18 lat
Wiek w chwili przepisania leku wynosił od 7 do 18 lat
|
Recepta na retapamulinę
Tego samego dnia recepty na retapamulinę i miejscową mupirocynę
Recepta tego samego dnia na retapamulinę i kwas fusydowy.
|
|
(4) od 19 do 65 lat
Wiek w chwili przepisania leku wynosił od 19 do 65 lat
|
Recepta na retapamulinę
Tego samego dnia recepty na retapamulinę i miejscową mupirocynę
Recepta tego samego dnia na retapamulinę i kwas fusydowy.
|
|
(5) 66 lat i więcej
Wiek w chwili przepisania wynosił 66 lat i więcej
|
Recepta na retapamulinę
Tego samego dnia recepty na retapamulinę i miejscową mupirocynę
Recepta tego samego dnia na retapamulinę i kwas fusydowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Recepta na retapamulinę
Ramy czasowe: Pierwsza recepta w bazie dla każdego roku kalendarzowego od stycznia 2007 do grudnia 2011
|
Pierwsza recepta w bazie dla każdego roku kalendarzowego od stycznia 2007 do grudnia 2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jednoczesne przepisywanie retapamuliny i miejscowej mupirocyny
Ramy czasowe: Pierwsze recepty tego samego dnia na oba leki w bazie danych dla każdego roku kalendarzowego między styczniem 2007 r. a grudniem 2011 r.
|
Pierwsze recepty tego samego dnia na oba leki w bazie danych dla każdego roku kalendarzowego między styczniem 2007 r. a grudniem 2011 r.
|
|
Jednoczesne przepisywanie retapamuliny i miejscowego kwasu fusydowego
Ramy czasowe: Pierwsze recepty tego samego dnia na oba leki w bazie dla każdego roku kalendarzowego od stycznia 2007 do grudnia 2011
|
Pierwsze recepty tego samego dnia na oba leki w bazie dla każdego roku kalendarzowego od stycznia 2007 do grudnia 2011
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Choroby skóry, zakaźne
- Infekcje gronkowcowe
- Choroby skóry, bakteryjne
- Gronkowcowe zakażenia skóry
- Liszajec
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Mupirocyna
- Kwas fusydowy
- Retapamulina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113149
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .