PV de la UE para la prescripción de retapamulina
6 de junio de 2013 actualizado por: GlaxoSmithKline
Farmacovigilancia de retapamulina: seguimiento estratificado por edad del uso prescrito en la Unión Europea
La retapamulina, un antibiótico de pleuromutilina tópico, es el primero de una nueva clase de antibióticos tópicos aprobados para uso humano.
En la Unión Europea (UE), la retapamulina está aprobada para el tratamiento del impétigo y lesiones traumáticas secundariamente infectadas en personas de nueve meses o más de edad.
Este estudio está diseñado para examinar el uso de retapamulina en la población pediátrica menor de nueve meses de edad.
Llevaremos a cabo una evaluación de cinco años de prescripciones de retapamulina utilizando la base de datos de investigación de práctica general.
Para cada año de informe, se identificarán las frecuencias observadas de prescripciones de retapamulina, con o sin prescripciones conjuntas en el mismo día de mupirocina tópica o ácido fusídico.
El período de notificación de cinco años incluirá cinco años de prescripción distinta, no superpuesta y no acumulativa de primera exposición a retapamulina, con o sin prescripción conjunta el mismo día de mupirocina tópica o ácido fusídico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El GPRD contiene información detallada para una muestra de pacientes de prácticas generales representativas en todo el Reino Unido.
Los datos de los pacientes incluidos en el GPRD se extrajeron de los sistemas informáticos utilizados por los médicos generales para mantener los registros clínicos dentro de sus prácticas y contienen todos los registros considerados relevantes para la atención del paciente.
Se capturarán recetas de Altabax, Altargo, Mupirocina y Fucidin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La población del estudio consistirá en todos los pacientes "estándar de investigación" registrados en GPRD, evaluados anualmente durante cinco años. Para cada año de observación, el denominador de personas serán los pacientes registrados durante al menos un mes durante el año calendario anterior. Por lo tanto, el período de notificación de cinco años para el uso de prescripción distinto, no superpuesto y no acumulativo clasificará a las personas por fecha de nacimiento (mm/dd/año).
Criterio de exclusión:
- Inscripción en GPRD de duración inferior a un mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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(1) Edad <9 meses
La edad en el momento de la prescripción era <9 meses
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Prescripción de retapamulina
Recetas para el mismo día de retapamulina y mupirocina tópica
Prescripción el mismo día para retapamulina y ácido fusídico.
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(2) 9 meses a 6 años
La edad en el momento de la prescripción fue de 9 meses a 6 años.
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Prescripción de retapamulina
Recetas para el mismo día de retapamulina y mupirocina tópica
Prescripción el mismo día para retapamulina y ácido fusídico.
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(3) 7 años a 18 años
La edad en el momento de la prescripción fue de 7 años a 18 años.
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Prescripción de retapamulina
Recetas para el mismo día de retapamulina y mupirocina tópica
Prescripción el mismo día para retapamulina y ácido fusídico.
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(4) 19 a 65 años
La edad en el momento de la prescripción era de 19 a 65 años.
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Prescripción de retapamulina
Recetas para el mismo día de retapamulina y mupirocina tópica
Prescripción el mismo día para retapamulina y ácido fusídico.
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(5) 66 años y mayores
La edad en el momento de la prescripción era de 66 años o más.
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Prescripción de retapamulina
Recetas para el mismo día de retapamulina y mupirocina tópica
Prescripción el mismo día para retapamulina y ácido fusídico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prescripción de retapamulina
Periodo de tiempo: Primera receta en base de datos para cada año natural entre enero de 2007 y diciembre de 2011
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Primera receta en base de datos para cada año natural entre enero de 2007 y diciembre de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prescripción conjunta de retapamulina y mupirocina tópica
Periodo de tiempo: Primeras recetas el mismo día para ambos medicamentos en la base de datos para cada año calendario entre enero de 2007 y diciembre de 2011
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Primeras recetas el mismo día para ambos medicamentos en la base de datos para cada año calendario entre enero de 2007 y diciembre de 2011
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Prescripción conjunta de retapamulina y ácido fusídico tópico
Periodo de tiempo: Primeras recetas en el mismo día para ambos medicamentos en la base de datos para cada año calendario entre enero de 2007 y diciembre de 2011
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Primeras recetas en el mismo día para ambos medicamentos en la base de datos para cada año calendario entre enero de 2007 y diciembre de 2011
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones estafilocócicas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Infecciones cutáneas estafilocócicas
- Impétigo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Mupirocina
- Acido fusidico
- Retapamulina
Otros números de identificación del estudio
- 113149
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