EU PV voor het voorschrijven van retapamuline
6 juni 2013 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Geneesmiddelenbewaking voor retapamuline: op leeftijd gestratificeerde monitoring van voorgeschreven gebruik in de Europese Unie
Retapamuline, een lokaal pleuromutiline-antibioticum, is het eerste in een nieuwe klasse van lokale antibiotica die is goedgekeurd voor menselijk gebruik.
In de Europese Unie (EU) is retapamuline goedgekeurd voor de behandeling van impetigo en secundair geïnfecteerde traumatische laesies bij personen van negen maanden of ouder.
Deze studie is opgezet om het gebruik van retapamuline te onderzoeken bij pediatrische patiënten jonger dan negen maanden.
We zullen recepten voor retapamuline vijfjaarlijks beoordelen met behulp van de Onderzoeksdatabase Huisartsgeneeskunde.
Voor elk rapportagejaar zullen de geobserveerde frequenties van voorschriften van retapamuline, met of zonder gelijktijdige voorschriften van lokale mupirocine of fusidinezuur op dezelfde dag, worden geïdentificeerd.
De rapportageperiode van vijf jaar omvat vijf jaar van afzonderlijk, niet-overlappend, niet-cumulatief voorschriftgebruik van eerste blootstelling aan retapamuline, met of zonder gelijktijdig voorschrift op dezelfde dag van lokaal mupirocine of fusidinezuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De GPRD bevat gedetailleerde informatie voor een steekproef van patiënten uit representatieve huisartsenpraktijken in het Verenigd Koninkrijk.
Patiëntgegevens die in de GPRD zijn opgenomen, zijn afkomstig uit de computersystemen die door huisartsen worden gebruikt om de klinische dossiers binnen hun praktijken bij te houden en bevatten alle dossiers die relevant worden geacht voor de patiëntenzorg.
Recepten van Altabax, Altargo, Mupirocin en Fucidin zullen worden vastgelegd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle geregistreerde "onderzoeksstandaard" patiënten op GPRD, zoals jaarlijks gedurende vijf jaar geëvalueerd. Voor elk waarnemingsjaar zal de noemer van personen de patiënten zijn die gedurende ten minste één maand in het voorafgaande kalenderjaar zijn ingeschreven. Vandaar de rapportageperiode van vijf jaar voor afzonderlijk, niet-overlappend, niet-cumulatief receptgebruik en zullen personen worden gecategoriseerd op geboortedatum (mm/dd/jaar).
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in GPRD van minder dan een maand.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
(1) Leeftijd <9 maanden
Leeftijd op het moment van voorschrijven was <9 maanden
|
Recept voor retapamuline
Recepten op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
Op dezelfde dag recept voor retapamuline en fusidinezuur.
|
|
(2) 9 maanden tot 6 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 9 maanden tot 6 jaar
|
Recept voor retapamuline
Recepten op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
Op dezelfde dag recept voor retapamuline en fusidinezuur.
|
|
(3) 7 jaar tot 18 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 7 jaar tot 18 jaar
|
Recept voor retapamuline
Recepten op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
Op dezelfde dag recept voor retapamuline en fusidinezuur.
|
|
(4) 19 tot 65 jaar
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 19 tot 65 jaar
|
Recept voor retapamuline
Recepten op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
Op dezelfde dag recept voor retapamuline en fusidinezuur.
|
|
(5) 66 jaar en ouder
Leeftijd op het moment van voorschrijven was 66 jaar en ouder
|
Recept voor retapamuline
Recepten op dezelfde dag voor retapamuline en actueel mupirocine
Op dezelfde dag recept voor retapamuline en fusidinezuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Recept voor retapamuline
Tijdsspanne: Eerste recept in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Eerste recept in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gelijktijdig voorschrijven van retapamuline en actueel mupirocine
Tijdsspanne: Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
|
Gelijktijdig voorschrijven van retapamuline en topisch fusidinezuur
Tijdsspanne: Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Eerste dagrecepten voor beide geneesmiddelen in database voor elk kalenderjaar tussen januari 2007 en december 2011
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Huidziekten, besmettelijk
- Stafylokokkeninfecties
- Huidziekten, bacterieel
- Stafylokokken huidinfecties
- Impetigo
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Mupirocine
- Fusidinezuur
- Retapamuline
Andere studie-ID-nummers
- 113149
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .