EU PV for Retapamulin-resept
6. juni 2013 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Legemiddelovervåkning for Retapamulin: Aldersstratifisert overvåking av foreskrevet bruk i EU
Retapamulin, et topisk pleuromutilin-antibiotikum, er det første i en ny klasse med aktuelle antibiotika godkjent for menneskelig bruk.
I Den europeiske union (EU) er retapamulin godkjent for behandling av impetigo og sekundært infiserte traumatiske lesjoner hos personer som er ni måneder eller mer.
Denne studien er designet for å undersøke bruk av retapamulin i den pediatriske befolkningen under ni måneder.
Vi vil gjennomføre en femårsvurdering av resepter for retapamulin ved hjelp av allmennpraksisforskningsdatabasen.
For hvert rapporteringsår vil de observerte frekvensene av forskrivninger av retapamulin, med eller uten samme dag samtidig resepter av topisk mupirocin eller fusidinsyre, bli identifisert.
Den femårige rapporteringsperioden vil inkludere fem år med distinkt, ikke-overlappende, ikke-kumulativ reseptbelagt bruk av første eksponering for retapamulin, med eller uten samme dag samtidig resept av topisk mupirocin eller fusidinsyre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
GPRD inneholder detaljert informasjon for et utvalg pasienter fra representativ allmennpraksis i hele Storbritannia.
Pasientdata inkludert i GPRD ble hentet fra datasystemene som ble brukt av allmennleger for å opprettholde de kliniske journalene i deres praksis og inneholde alle journaler som ble ansett som relevante for pasientbehandling.
Resepter av Altabax, Altargo, Mupirocin og Fucidin vil bli fanget opp.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiepopulasjonen vil bestå av alle registrerte "forskningsstandard"-pasienter på GPRD, som evaluert årlig i fem år. For hvert observasjonsår vil personnevneren være pasienter registrert i minst én måned i løpet av foregående kalenderår. Derfor vil den femårige rapporteringsperioden for distinkt, ikke-overlappende, ikke-kumulativ reseptbruk og kategorisere personer etter fødselsdato (mm/dd/år).
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til GPRD av mindre enn én måneds varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(1) Alder <9 måneder
Alder ved forskrivning var <9 måneder
|
Resept for retapamulin
Samme dag resepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag resept for retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(2) 9 måneder til 6 år
Alder ved forskrivning var 9 måneder til 6 år
|
Resept for retapamulin
Samme dag resepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag resept for retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(3) 7 år til 18 år
Alder ved forskrivning var 7 år til 18 år
|
Resept for retapamulin
Samme dag resepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag resept for retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(4) 19 til 65 år
Alder ved forskrivning var 19 til 65 år
|
Resept for retapamulin
Samme dag resepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag resept for retapamulin og fusidinsyre.
|
|
(5) 66 år og eldre
Alder ved forskrivning var 66 år og eldre
|
Resept for retapamulin
Samme dag resepter for retapamulin og topisk mupirocin
Samme dag resept for retapamulin og fusidinsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Resept for retapamulin
Tidsramme: Første resept i databasen for hvert kalenderår mellom januar 2007 og desember 2011
|
Første resept i databasen for hvert kalenderår mellom januar 2007 og desember 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samtidig forskrivning av retapamulin og topisk mupirocin
Tidsramme: Første sammedagsresept for begge legemidlene i databasen for hvert kalenderår mellom januar 2007 og desember 2011
|
Første sammedagsresept for begge legemidlene i databasen for hvert kalenderår mellom januar 2007 og desember 2011
|
|
Samtidig forskrivning av retapamulin og lokal fusidinsyre
Tidsramme: Første sammedagsresept for begge legemidlene i databasen for hvert kalenderår mellom januar 2007 og desember 2011
|
Første sammedagsresept for begge legemidlene i databasen for hvert kalenderår mellom januar 2007 og desember 2011
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Stafylokokkinfeksjoner
- Hudsykdommer, bakteriell
- Staphylococcal hudinfeksjoner
- Impetigo
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Mupirocin
- Fusidinsyre
- Retapamulin
Andre studie-ID-numre
- 113149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .