EU PV для назначения ретапамулина
6 июня 2013 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фармаконадзор за ретапамулином: стратифицированный по возрасту мониторинг назначенного применения в Европейском Союзе
Ретапамулин, местный плевромутилиновый антибиотик, является первым в новом классе местных антибиотиков, одобренных для использования человеком.
В Европейском союзе (ЕС) ретапамулин одобрен для лечения импетиго и вторично инфицированных травматических поражений у детей в возрасте девяти месяцев и старше.
Это исследование предназначено для изучения использования ретапамулина в педиатрической популяции в возрасте до девяти месяцев.
Мы проведем пятилетнюю оценку назначений ретапамулина с использованием Базы данных исследований общей практики.
Для каждого отчетного года будет определена наблюдаемая частота назначений ретапамулина с одновременным назначением местного мупироцина или фузидиевой кислоты или без них.
Пятилетний отчетный период будет включать в себя пять лет отдельного, непересекающегося, некумулятивного использования рецепта при первом применении ретапамулина, с или без совместного назначения в тот же день местного мупироцина или фузидовой кислоты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
GPRD содержит подробную информацию о выборке пациентов из репрезентативных клиник общего профиля Соединенного Королевства.
Данные о пациентах, включенные в GPRD, были взяты из компьютерных систем, используемых врачами общей практики для ведения клинических записей в своей практике, и содержат все записи, которые считаются относящимися к уходу за пациентами.
Предписания Altabax, Altargo, Mupirocin и Fucidin будут захвачены.
Описание
Критерии включения:
- Исследуемая популяция будет состоять из всех зарегистрированных «стандартных для исследования» пациентов с GPRD, оцениваемых ежегодно в течение пяти лет. Для каждого года наблюдения знаменателем лиц будут пациенты, зарегистрированные не менее одного месяца в течение предыдущего календарного года. Таким образом, пятилетний отчетный период для отдельного, непересекающегося, некумулятивного использования рецептурных препаратов будет классифицировать людей по дате рождения (мм/дд/год).
Критерий исключения:
- Регистрация в GPRD продолжительностью менее одного месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
(1) Возраст <9 месяцев
Возраст на момент назначения был <9 месяцев
|
Рецепт на ретапамулин
Рецепты на ретапамулин и мупироцин для местного применения в тот же день
Рецепт в тот же день на ретапамулин и фузидиевую кислоту.
|
|
(2) от 9 месяцев до 6 лет
Возраст на момент назначения составлял от 9 месяцев до 6 лет.
|
Рецепт на ретапамулин
Рецепты на ретапамулин и мупироцин для местного применения в тот же день
Рецепт в тот же день на ретапамулин и фузидиевую кислоту.
|
|
(3) от 7 до 18 лет
Возраст на момент назначения от 7 до 18 лет.
|
Рецепт на ретапамулин
Рецепты на ретапамулин и мупироцин для местного применения в тот же день
Рецепт в тот же день на ретапамулин и фузидиевую кислоту.
|
|
(4) от 19 до 65 лет
Возраст на момент назначения от 19 до 65 лет.
|
Рецепт на ретапамулин
Рецепты на ретапамулин и мупироцин для местного применения в тот же день
Рецепт в тот же день на ретапамулин и фузидиевую кислоту.
|
|
(5) 66 лет и старше
Возраст на момент назначения 66 лет и старше.
|
Рецепт на ретапамулин
Рецепты на ретапамулин и мупироцин для местного применения в тот же день
Рецепт в тот же день на ретапамулин и фузидиевую кислоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецепт на ретапамулин
Временное ограничение: Первое предписание в базе данных за каждый календарный год с января 2007 г. по декабрь 2011 г.
|
Первое предписание в базе данных за каждый календарный год с января 2007 г. по декабрь 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совместное назначение ретапамулина и местного мупироцина
Временное ограничение: Первые рецепты на оба лекарства в день обращения в базе данных за каждый календарный год с января 2007 г. по декабрь 2011 г.
|
Первые рецепты на оба лекарства в день обращения в базе данных за каждый календарный год с января 2007 г. по декабрь 2011 г.
|
|
Совместное назначение ретапамулина и фузидиевой кислоты для местного применения
Временное ограничение: Первые выписанные в один день рецепты на оба препарата в базе данных за каждый календарный год с января 2007 г. по декабрь 2011 г.
|
Первые выписанные в один день рецепты на оба препарата в базе данных за каждый календарный год с января 2007 г. по декабрь 2011 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Стафилококковые инфекции
- Кожные заболевания, бактериальные
- Стафилококковые инфекции кожи
- Импетиго
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Мупироцин
- Фузидовая кислота
- Ретапамулин
Другие идентификационные номера исследования
- 113149
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .