EU PV pro předepisování retapamulinu
6. června 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Farmakovigilance pro retapamulin: věkově rozvrstvené sledování předepsaného použití v Evropské unii
Retapamulin, topické pleuromutilinové antibiotikum, je první z nové třídy topických antibiotik schválených pro humánní použití.
V Evropské unii (EU) je retapamulin schválen pro léčbu impetiga a sekundárně infikovaných traumatických lézí u osob ve věku devíti a více měsíců.
Tato studie je navržena tak, aby zkoumala použití retapamulinu u pediatrické populace mladší devíti měsíců.
Provedeme pětileté hodnocení receptů na retapamulin s využitím databáze General Practice Research Database.
Pro každý rok vykazování budou identifikovány pozorované frekvence předepisování retapamulinu s nebo bez souběžného předepisování topického mupirocinu nebo kyseliny fusidové ve stejný den.
Pětileté vykazované období bude zahrnovat pět let odděleného, nepřekrývajícího se, nekumulativního užívání na předpis při první expozici retapamulinu, s nebo bez současného předepisování topického mupirocinu nebo kyseliny fusidové ve stejný den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
GPRD obsahuje podrobné informace pro vzorek pacientů z reprezentativních praktických lékařů v celém Spojeném království.
Údaje o pacientech zahrnuté v GPRD byly čerpány z počítačových systémů používaných praktickými lékaři k vedení klinických záznamů v rámci jejich ordinací a obsahovaly všechny záznamy považované za relevantní pro péči o pacienta.
Předpisy Altabaxu, Altarga, Mupirocinu a Fucidinu budou zachyceny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace studie se bude skládat ze všech registrovaných „standardních“ pacientů na GPRD, jak je každoročně vyhodnocováno po dobu pěti let. Pro každý rok sledování budou jmenovatelem osob pacienti registrovaní alespoň jeden měsíc v předchozím kalendářním roce. Pětileté vykazované období tedy pro odlišné, nepřekrývající se, nekumulativní použití na předpis a bude kategorizovat osoby podle data narození (mm/dd/rok).
Kritéria vyloučení:
- Zápis do GPRD na dobu kratší než jeden měsíc.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
(1) Věk <9 měsíců
Věk v době předepisování byl <9 měsíců
|
Předpis na retapamulin
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
|
|
(2) 9 měsíců až 6 let
Věk v době předepisování byl 9 měsíců až 6 let
|
Předpis na retapamulin
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
|
|
(3) 7 let až 18 let
Věk v době předepisování byl 7 let až 18 let
|
Předpis na retapamulin
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
|
|
(4) 19 až 65 let
Věk v době předepisování byl 19 až 65 let
|
Předpis na retapamulin
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
|
|
(5) 66 let a více
Věk v době předepisování byl 66 let a více
|
Předpis na retapamulin
Předpisy retapamulinu a topického mupirocinu ve stejný den
Předepsání retapamulinu a kyseliny fusidové ve stejný den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Předpis na retapamulin
Časové okno: První předpis v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
|
První předpis v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souběžné předepisování retapamulinu a topického mupirocinu
Časové okno: První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
|
První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
|
|
Současné předepisování retapamulinu a topické kyseliny fusidové
Časové okno: První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
|
První recepty na oba léky ve stejný den v databázi pro každý kalendářní rok mezi lednem 2007 a prosincem 2011
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Kožní onemocnění, infekční
- Stafylokokové infekce
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Stafylokokové kožní infekce
- Impetigo
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Mupirocin
- Kyselina fusidová
- Retapamulin
Další identifikační čísla studie
- 113149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .