EU PV retapamuliinin määräämiseen
torstai 6. kesäkuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Retapamuliinin lääketurvatoiminta: määrätyn käytön ikäryhmitelty seuranta Euroopan unionissa
Retapamuliini, paikallinen pleuromutiliiniantibiootti, on ensimmäinen ihmisille hyväksyttyjen paikallisten antibioottien luokassa.
Euroopan unionissa (EU) retapamuliini on hyväksytty impetigon ja toissijaisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon vähintään yhdeksän kuukauden ikäisillä henkilöillä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan retapamuliinin käyttöä alle yhdeksän kuukauden ikäisillä lapsiväestöllä.
Teemme retapamuliinireseptien viiden vuoden arvioinnin Yleislääkärin tutkimustietokannan avulla.
Kunkin raportointivuoden osalta tunnistetaan havaitut retapamuliinimääräysten esiintymistiheydet paikallisesti käytettävän mupirosiinin tai fusidiinihapon saman päivän samanaikaisten reseptien kanssa tai ilman niitä.
Viiden vuoden raportointijakso sisältää viisi vuotta erillistä, ei-päällekkäistä, ei-kumulatiivista lääkemääräystä, kun retapamuliinille altistetaan ensimmäistä kertaa, joko samana päivänä paikallisesti käytettävän mupirosiinin tai fusidiinihapon samanaikaisen reseptin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
GPRD sisältää yksityiskohtaisia tietoja otoksesta potilaista, jotka ovat edustavia yleislääkäreitä kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
GPRD:hen sisältyvät potilastiedot on otettu tietokonejärjestelmistä, joita yleislääkäreet käyttivät kliinisten asiakirjojen ylläpitoon omissa vastaanotoissaan ja sisältävät kaikki potilaiden hoidon kannalta merkityksellisiksi katsotut tietueet.
Altabaxin, Altargon, Mupirocinin ja Fucidinin reseptit otetaan talteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista rekisteröidyistä "tutkimuksen standardi"-potilaista, joilla on GPRD, arvioituna vuosittain viiden vuoden ajan. Jokaisen havaintovuoden osalta henkilöiden nimittäjänä ovat potilaat, jotka on rekisteröity edellisen kalenterivuoden aikana vähintään kuukauden ajan. Tästä syystä viiden vuoden raportointijakso erilliselle, ei-päällekkäiselle, ei-kumulatiiviselle reseptikäytölle ja luokittelee henkilöt syntymäajan mukaan (kk/pp/vuosi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen GPRD:hen alle kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
(1) Ikä < 9 kuukautta
Ikä reseptihetkellä oli <9 kuukautta
|
Retapamuliinin resepti
Retapamuliinin ja paikallisen mupirosiinin reseptit samana päivänä
Retapamuliinin ja fusidiinihapon resepti samana päivänä.
|
|
(2) 9 kuukaudesta 6 vuoteen
Ikä reseptihetkellä oli 9 kuukaudesta 6 vuoteen
|
Retapamuliinin resepti
Retapamuliinin ja paikallisen mupirosiinin reseptit samana päivänä
Retapamuliinin ja fusidiinihapon resepti samana päivänä.
|
|
(3) 7-18 vuotta
Ikä reseptihetkellä oli 7-18 vuotta
|
Retapamuliinin resepti
Retapamuliinin ja paikallisen mupirosiinin reseptit samana päivänä
Retapamuliinin ja fusidiinihapon resepti samana päivänä.
|
|
(4) 19–65 vuotta
Ikä reseptihetkellä oli 19-65 vuotta
|
Retapamuliinin resepti
Retapamuliinin ja paikallisen mupirosiinin reseptit samana päivänä
Retapamuliinin ja fusidiinihapon resepti samana päivänä.
|
|
(5) 66 vuotta ja vanhemmat
Ikä reseptihetkellä oli 66 vuotta tai vanhempi
|
Retapamuliinin resepti
Retapamuliinin ja paikallisen mupirosiinin reseptit samana päivänä
Retapamuliinin ja fusidiinihapon resepti samana päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Retapamuliinin resepti
Aikaikkuna: Ensimmäinen resepti tietokannassa jokaiselle kalenterivuodelle tammikuun 2007 ja joulukuun 2011 välisenä aikana
|
Ensimmäinen resepti tietokannassa jokaiselle kalenterivuodelle tammikuun 2007 ja joulukuun 2011 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Retapamuliinin ja paikallisen mupirosiinin yhteismääräys
Aikaikkuna: Ensimmäiset saman päivän reseptit molemmille lääkkeille tietokannassa kullekin kalenterivuodelle tammikuun 2007 ja joulukuun 2011 välisenä aikana
|
Ensimmäiset saman päivän reseptit molemmille lääkkeille tietokannassa kullekin kalenterivuodelle tammikuun 2007 ja joulukuun 2011 välisenä aikana
|
|
Retapamuliinin ja paikallisen fusidiinihapon yhteismääräys
Aikaikkuna: Ensimmäiset saman päivän reseptit molemmille lääkkeille tietokannassa kullekin kalenterivuodelle tammikuun 2007 ja joulukuun 2011 välisenä aikana
|
Ensimmäiset saman päivän reseptit molemmille lääkkeille tietokannassa kullekin kalenterivuodelle tammikuun 2007 ja joulukuun 2011 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 10. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Stafylokokki-infektiot
- Ihotaudit, bakteerit
- Stafylokokki-ihoinfektiot
- Impetigo
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Mupirosiini
- Fusidiinihappo
- Retapamuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113149
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .