- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01153828
EU PV för Retapamulin-förskrivning
6 juni 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Farmakovigilens för Retapamulin: Åldersstratifierad övervakning av ordinerad användning i Europeiska unionen
Retapamulin, ett topiskt pleuromutilin-antibiotikum, är det första i en ny klass av topikala antibiotika som är godkända för mänskligt bruk.
I Europeiska unionen (EU) är retapamulin godkänt för behandling av impetigo och sekundärt infekterade traumatiska lesioner hos personer som är nio månader eller äldre.
Denna studie är utformad för att undersöka användningen av retapamulin i den pediatriska populationen yngre än nio månader.
Vi kommer att göra en femårig utvärdering av recept på retapamulin med hjälp av allmänmedicinforskningsdatabasen.
För varje rapporteringsår kommer de observerade frekvenserna av förskrivningar av retapamulin, med eller utan samtidiga förskrivningar av mupirocin eller fusidinsyra samma dag, att identifieras.
Den femåriga rapporteringsperioden kommer att inkludera fem år av distinkt, icke-överlappande, icke-kumulativ receptbelagd användning av den första exponeringen för retapamulin, med eller utan samma dag samtidig förskrivning av topisk mupirocin eller fusidinsyra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
GPRD innehåller detaljerad information för ett urval av patienter från representativa allmänpraktiker i hela Storbritannien.
Patientdata som ingår i GPRD hämtades från de datorsystem som används av allmänläkare för att upprätthålla de kliniska journalerna inom sina kliniker och innehålla alla journaler som bedöms vara relevanta för patientvård.
Recept av Altabax, Altargo, Mupirocin och Fucidin kommer att fångas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studiepopulationen kommer att bestå av alla registrerade "forskningsstandard"-patienter på GPRD, som utvärderas årligen under fem år. För varje observationsår kommer nämnaren av personer att vara patienter registrerade i minst en månad under föregående kalenderår. Därför kommer den femåriga rapporteringsperioden för distinkt, icke-överlappande, icke-kumulativ användning av recept och att kategorisera personer efter födelsedatum (mm/dd/år).
Exklusions kriterier:
- Inskrivning i GPRD av mindre än en månads varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
(1) Ålder <9 månader
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var <9 månader
|
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
|
(2) 9 månader till 6 år
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 9 månader till 6 år
|
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
|
(3) 7 år till 18 år
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 7 år till 18 år
|
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
|
(4) 19 till 65 år
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 19 till 65 år
|
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
|
(5) 66 år och äldre
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 66 år och äldre
|
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Recept på retapamulin
Tidsram: Första receptet i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
|
Första receptet i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Samförskrivning av retapamulin och topikalt mupirocin
Tidsram: Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
|
Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
|
Samtidig förskrivning av retapamulin och topikal fusidinsyra
Tidsram: Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
|
Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Streptokockinfektioner
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Stafylokockinfektioner
- Hudsjukdomar, bakteriell
- Hudinfektioner med stafylokocker
- Svinkoppor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Mupirocin
- Fusidinsyra
- Retapamulin
Andra studie-ID-nummer
- 113149
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Svinkoppor
-
Lytix Biopharma ASAvslutadIcke-bullös ImpetigoDominikanska republiken
Kliniska prövningar på Retapamulin
-
Derm Research, PLLCGlaxoSmithKlineAvslutadSäkerhets- och effektstudie av Altabax salva vid behandling av sekundärt infekterad atopisk dermatitAtopisk dermatit | Sekundär infektionFörenta staterna
-
Ferrer Internacional S.A.AvslutadSvinkopporTyskland, Sydafrika
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHudinfektioner, bakteriellFörenta staterna, Tyskland, Taiwan, Nederländerna, Argentina, Chile, Costa Rica, Sydafrika, Mexiko
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHudinfektioner, bakteriellFörenta staterna, Sydafrika, Indien, Argentina, Brasilien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadInfektioner, bakteriellFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...GlaxoSmithKlineAvslutadFollikulit | Svinkoppor | Sekundärt infekterat eksem | Mindre mjukdelsinfektionerFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHudinfektioner, bakteriellKorea, Republiken av
-
Bay Pines VA Healthcare SystemIndragenOrtopediska procedurer | Meticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
University of California, IrvineAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadMeticillin-resistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna
-
Ochsner Health SystemGlaxoSmithKline; Tulane University School of MedicineIndragenMeticillinresistenta Staphylococcus AureusFörenta staterna