Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EU PV för Retapamulin-förskrivning

6 juni 2013 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Farmakovigilens för Retapamulin: Åldersstratifierad övervakning av ordinerad användning i Europeiska unionen

Retapamulin, ett topiskt pleuromutilin-antibiotikum, är det första i en ny klass av topikala antibiotika som är godkända för mänskligt bruk. I Europeiska unionen (EU) är retapamulin godkänt för behandling av impetigo och sekundärt infekterade traumatiska lesioner hos personer som är nio månader eller äldre. Denna studie är utformad för att undersöka användningen av retapamulin i den pediatriska populationen yngre än nio månader. Vi kommer att göra en femårig utvärdering av recept på retapamulin med hjälp av allmänmedicinforskningsdatabasen. För varje rapporteringsår kommer de observerade frekvenserna av förskrivningar av retapamulin, med eller utan samtidiga förskrivningar av mupirocin eller fusidinsyra samma dag, att identifieras. Den femåriga rapporteringsperioden kommer att inkludera fem år av distinkt, icke-överlappande, icke-kumulativ receptbelagd användning av den första exponeringen för retapamulin, med eller utan samma dag samtidig förskrivning av topisk mupirocin eller fusidinsyra.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

GPRD innehåller detaljerad information för ett urval av patienter från representativa allmänpraktiker i hela Storbritannien. Patientdata som ingår i GPRD hämtades från de datorsystem som används av allmänläkare för att upprätthålla de kliniska journalerna inom sina kliniker och innehålla alla journaler som bedöms vara relevanta för patientvård. Recept av Altabax, Altargo, Mupirocin och Fucidin kommer att fångas in.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiepopulationen kommer att bestå av alla registrerade "forskningsstandard"-patienter på GPRD, som utvärderas årligen under fem år. För varje observationsår kommer nämnaren av personer att vara patienter registrerade i minst en månad under föregående kalenderår. Därför kommer den femåriga rapporteringsperioden för distinkt, icke-överlappande, icke-kumulativ användning av recept och att kategorisera personer efter födelsedatum (mm/dd/år).

Exklusions kriterier:

  • Inskrivning i GPRD av mindre än en månads varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
(1) Ålder <9 månader
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var <9 månader
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
(2) 9 månader till 6 år
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 9 månader till 6 år
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
(3) 7 år till 18 år
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 7 år till 18 år
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
(4) 19 till 65 år
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 19 till 65 år
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.
(5) 66 år och äldre
Ålder vid tidpunkten för förskrivning var 66 år och äldre
Recept på retapamulin
Samma dag recept för retapamulin och topikal mupirocin
Samma dag recept för retapamulin och fusidinsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Recept på retapamulin
Tidsram: Första receptet i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
Första receptet i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Samförskrivning av retapamulin och topikalt mupirocin
Tidsram: Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
Samtidig förskrivning av retapamulin och topikal fusidinsyra
Tidsram: Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011
Första sammadagsrecept för båda läkemedlen i databasen för varje kalenderår mellan januari 2007 och december 2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svinkoppor

Kliniska prövningar på Retapamulin

3
Prenumerera